Omepratsolimagnesium 20 mg DR-kapselin bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
• Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kglm2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
• Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksetön.
• Normaali rintakehän röntgen PA-näkymä.
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja pöytäkirjan vaatimuksen noudattaminen.

• Naisaiheet:

  • raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta, tai
  • postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai
  • kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilökohtainen/perheessä on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä omepratsolille tai vastaaville lääkkeille.
• Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
• Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintatestissä (LFT), munuaisten (munuaisten) toimintatestissä (RFT) jne.
• Mikä tahansa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä tahansa muu elimen tai järjestelmän vajaatoiminta.
• Aiempi kohtaus tai psykiatriset häiriöt.
• HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittiviruksen tautimerkkiaineiden esiintyminen
• Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia].
• Ksantiinia sisältävien johdannaisten (kahvi, tee, kolajuomat, suklaa) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kunkin jakson sisäänkirjautumista.
• Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vasemman ja oikean käden suonet eivät pääse käsiksi.
• Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Reseptilääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaat (OTC) lääkkeet kahden viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai lääkkeiden toistuvaa käyttöä viimeisen neljän viikon aikana.
• Epätavallinen ruokavalio jostain syystä, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista molempina ajanjaksoina Viimeaikainen ripuli, oksentelu tai muu syy kuivuminen 24 tunnin aikana ennen tutkimusta. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan.