Исследование биоэквивалентности омепразола магния 20 мг в капсулах DR в условиях сытости

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
• Некурящие не менее полугода.
• Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторных оценках, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки в переднем плане.
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требования протокола.

• Женские предметы:

  • способности к деторождению, применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативов, пены, желе, диафрагмы, внутриматочной спирали (ВМС) или воздержания, или
  • постменопауза не менее 1 года или
  • хирургически стерильны (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.

Критерий исключения:

• Личная/семейная история аллергии или повышенной чувствительности к омепразолу или родственным препаратам.
• Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание, т.е. застойная сердечная недостаточность, гепатит, панкреатит и др.
• Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга, т.е. значительная аномалия функционального теста печени (LFT), функционального теста почек (RFT) и т. д.
• Любая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, любая другая органная или системная недостаточность.
• История приступов или психических расстройств.
• Наличие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, а также вирусов гепатита В и С
• Употребление алкоголя более двух лет, или употребление более трех порций алкоголя в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до дозирования и во время исследования [одна порция равна одной единице алкоголя [один стакан вина, полпинты пива и одна мера (одна унция) спирта].
• Употребление ксантинсодержащих производных (кофе, чай, напитки колы, шоколад) в течение 48 часов до заезда каждого периода.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
• Недоступность вен на левой и правой руке.
• Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Получение любой рецептурной лекарственной терапии в течение четырех недель или безрецептурных препаратов (OTC) в течение двух недель до получения первой дозы исследуемого лекарства или повторное использование лекарств в течение последних четырех недель.
• Необычная диета по какой-либо причине, например. диета с низким содержанием натрия в течение двух недель до приема каких-либо лекарств и на протяжении всего участия субъекта в исследовании. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата в оба периода. Недавняя история обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до исследования. Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность или кормящие грудью в настоящее время.