Étude de bioéquivalence de la gélule d'oméprazole magnésium 20 mg DR dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Non-fumeurs depuis au moins six mois.
• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Indice de masse corporelle ≥18,5 kg/m2 et ≤ 24,9 kglm2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors des évaluations de laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
• ECG 12 dérivations normal ou avec anomalie considérée comme cliniquement insignifiante.
• Vue PA radiographique normale du thorax.
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences du protocole.

• Sujets féminins :

  • du potentiel de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence, ou
  • ménopausée depuis au moins 1 an, ou
  • chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet.

Critère d'exclusion:

• Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à des médicaments apparentés.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
• Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique cliniquement significative en cours, par ex. insuffisance cardiaque congestive, hépatite, pancréatite, etc.
• Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage, par ex. anomalie significative du test de la fonction hépatique (LFT), du test de la fonction rénale (rein) (RFT), etc.
• Toute insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, toute autre insuffisance d'organe ou de système.
• Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques.
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, et du virus de l'hépatite B et C
• Consommation d'alcool pendant plus de deux ans, ou consommation de plus de trois verres d'alcool par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et pendant l'étude [un verre équivaut à une unité d'alcool [un verre de vin, une demi-pinte bière et une mesure (une once) d'alcool].
• Consommation de dérivés contenant de la xanthine (café, thé, boissons au cola, chocolat) dans les 48 heures précédant l'enregistrement de chaque période.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie.
• Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois.
• Inaccessibilité des veines du bras gauche et droit.
• Don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Réception de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance dans les quatre semaines ou médicaments en vente libre (OTC) dans les deux semaines précédant la réception de la première dose de médicament à l'étude ou utilisation répétée de médicaments au cours des quatre dernières semaines.
• Un régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit, par ex. régime pauvre en sodium, pendant deux semaines avant de recevoir tout médicament et tout au long de la participation du sujet à l'étude. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude dans les deux périodes Antécédents récents de déshydratation due à la diarrhée, des vomissements ou toute autre raison dans les 24 heures précédant l'étude. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif ou allaitant actuellement.