Bioäquivalenzstudie der Omeprazol-Magnesium-20-mg-DR-Kapsel unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Body-Mass-Index von ≥18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kglm2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings.
• Normales 12-Kanal-EKG oder eines mit einer als klinisch unbedeutenden Abnormalität.
• Normale PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls.

• Weibliche Fächer:

  • im gebärfähigen Alter eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anwenden, wie vom/den Prüfer(n) beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
  • postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
  • chirurgisch steril (bei dem Patienten wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Persönliche/familiäre Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder verwandte Arzneimittel.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
• Jede schwere Erkrankung in den letzten drei Monaten oder jede klinisch bedeutsame anhaltende chronische medizinische Erkrankung, z.B. Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis usw.
• Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (LFT), des Nierenfunktionstests (RFT) usw.
• Jede Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder jede andere Organ- oder Systemfunktionsstörung.
• Vorgeschichte von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 und 2 sowie Hepatitis B- und C-Virus
• Alkoholkonsum über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und während der Studie [ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier und ein Maß (eine Unze) Spiritus].
• Konsum von xanthinhaltigen Derivaten (Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in jedes Zeitraums.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Unzugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
• Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von vier Wochen oder rezeptfreier Arzneimittel (OTC) innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder wiederholter Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten vier Wochen.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer, z.B. Diät mit niedrigem Natriumgehalt, zwei Wochen lang vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme unseres Probanden an der Studie. Verzehr von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation in beiden Zeiträumen. Jüngste Vorgeschichte von Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Studie. Weibliche Freiwillige, die ein positives Schwangerschaftsscreening vorweisen oder derzeit stillen.