Estudo de Bioequivalência de Omeprazol Magnésio 20 mg DR Cápsula Sob Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Indivíduos humanos saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não fumante há pelo menos seis meses.
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Índice de massa corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kglm2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
• ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante.
• Radiografia de tórax normal PA vista.
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento do requisito do protocolo.

• Sujeitos femininos:

  • de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência, ou
  • pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
  • cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito.

Critério de exclusão:

• História pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ao Omeprazol ou medicamentos aliados.
• História passada de anafilaxia ou angioedema.
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica em andamento clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
• Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa do teste de função hepática (LFT), teste de função renal (RFT), etc.
• Qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática, qualquer outro órgão ou sistema.
• Histórico de convulsões ou distúrbios psiquiátricos.
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 e 2 e vírus da hepatite B e C
• Consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo [uma bebida é igual a uma unidade de álcool [um copo de vinho, meio litro cerveja e uma medida (uma onça) de espírito].
• Consumo de derivados contendo xantinas (café, chá, refrigerantes à base de cola, chocolate) até 48 horas antes do check-in de cada período.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas.
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses.
• Inacessibilidade de veias no braço esquerdo e direito.
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 3 meses antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
• Recebimento de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de quatro semanas ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de duas semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou uso repetido de medicamentos nas últimas quatro semanas.
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por duas semanas antes de receber qualquer medicamento e durante a participação do sujeito no estudo. Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo em ambos os períodos História recente de desidratação por diarreia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do estudo. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva ou amamentando no momento.