Bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsel under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde mennesker i alderen 18 til 45 år.
• Ikke-ryger siden mindst seks måneder.
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kropsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kglm2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
• Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen.
• Normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk insignifikant.
• Normal thorax røntgen PA-visning.
• Forståelse af undersøgelsens art og formål og overholdelse af protokollens krav.

• Kvindelige emner:

  • af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller
  • postmenopausal i mindst 1 år, eller
  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed over for Omeprazol eller beslægtede lægemidler.
• Tidligere anafylaksi eller angioødem.
• Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hepatitis, pancreatitis mv.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (LFT), nyre- (nyre) funktionstest (RFT) osv.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, enhver anden organ- eller systemsvækkelse.
• Anamnese med anfald eller psykiatriske lidelser.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2 og hepatitis B- og C-virus
• Indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen [en drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus].
• Indtagelse af xanthin-holdige derivater (kaffe, te, cola-drikke, chokolade) inden for 48 timer før check-in af hver periode.
• Brug af ethvert rekreativt stof eller en historie med stofmisbrug.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
• Utilgængelighed af vener i venstre og højre arm.
• Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 3 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Modtagelse af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for fire uger eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen f.eks. diæt med lavt natriumindhold i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og gennem forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin i begge perioder. Kvindelige frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm eller ammer i øjeblikket.