Bioekvivalensstudie av Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsel under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mennesker i alderen 18 til 45 år.
• Ikke-røykere siden minst seks måneder.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kroppsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kglm2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screeningen.
• Normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig.
• Normal thorax røntgen PA-visning.
• Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av kravet i protokollen.

• Kvinnelige emner:

  • av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
  • postmenopausal i minst 1 år, eller
  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på personen.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet overfor Omeprazol eller beslektede legemidler.
• Tidligere anafylaksi eller angioødem.
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt etc.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet ved leverfunksjonstest (LFT), nyrefunksjonstest (RFT), etc.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leversvikt, andre organ- eller systemsvikt.
• Historie med anfall eller psykiatriske lidelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, og hepatitt B- og C-virus
• Inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien [en drink er lik en enhet alkohol [ett glass vin, en halv halvliter øl, og ett mål (en unse) sprit].
• Forbruk av xantinholdige derivater (kaffe, te, coladrikker, sjokolade) innen 48 timer før innsjekking av hver periode.
• Bruk av rusmiddel eller en historie med narkotikaavhengighet.
• Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
• Utilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm.
• Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 3 måneder før du mottar den første dosen med studiemedisin.
• Mottak av reseptbelagte legemidler innen fire uker eller reseptfrie legemidler (OTC) innen to uker før du mottar den første dosen med studiemedisin eller gjentatt bruk av legemidler i løpet av de siste fire ukene.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn, f.eks. lavnatriumdiett, i to uker før du mottar medisiner og gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien. Inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før mottak av den første dosen med studiemedisin i begge periodene Nylig historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller annen grunn innen en periode på 24 timer før studien. Kvinnelige frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm eller ammer for øyeblikket.