급식 조건 하에서 오메프라졸 마그네슘 20 mg DR 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자.
• 6개월 이상 비흡연자.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤ 24.9kglm2, 체중 50kg 이상
• 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재.
• 정상 12리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG.
• 정상적인 흉부 X-ray PA 보기.
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 프로토콜 요구 사항 준수.

• 여성 과목:

  • 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의 가임기, 또는
  • 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
  • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 피험자에게 수행되었습니다.

제외 기준:

• 오메프라졸 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력.
• 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
• 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 의학적 질병. 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등
• 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재. 간기능검사(LFT), 신장(신장)기능검사(RFT) 등의 중대한 이상
• 심장, 신장 또는 간 장애, 기타 장기 또는 시스템 장애.
• 발작 또는 정신 장애의 병력.
• HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스의 질병 마커 존재
• 2년 이상 술을 마셨거나, 하루 3잔 이상의 술을 마셨거나, 투약 전과 연구 기간 동안 48시간 이내에 술을 마신 경우[1잔은 알코올 1단위[와인 한 잔, 반 파인트] 맥주, 증류주 1스푼(1온스)].
• 각 기간 체크인 전 48시간 이내에 크산틴 함유 유도체(커피, 홍차, 콜라음료, 초콜릿) 섭취
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력.
• 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
• 왼팔과 오른팔의 정맥 접근 불가.
• 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 처방약 요법 또는 일반의약품(OTC) 약물을 받거나 지난 4주 이내에 약물을 반복 사용합니다.
• 예를 들어 어떤 이유로 든 비정상적인 다이어트. 저나트륨 식이요법, 약물 투여 전 2주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 연구 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수의 최근 이력 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주거나 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.