Studio di bioequivalenza di omeprazolo magnesio 20 mg capsula DR in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Non fumatori da almeno sei mesi.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e≤ 24,9 kglm2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi su valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
• ECG a 12 derivazioni normale o con anomalie considerate clinicamente non significative.
• Normale vista radiografica del torace PA.
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti del protocollo.

• Soggetti Femminili:

  • di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
  • postmenopausa da almeno 1 anno, o
  • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto.

Criteri di esclusione:

• Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità all'omeprazolo o farmaci affini.
• Storia passata di anafilassi o angioedema.
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
• Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (rene) (RFT), ecc.
• Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi.
• Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici.
• Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2 e virus dell'epatite B e C
• Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio [un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura (un'oncia) di spirito].
• Consumo di derivati ​​contenenti xantine (caffè, tè, bevande cola, cioccolato) entro 48 ore prima del check-in di ogni periodo.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
• Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro.
• Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in entrambi i periodi Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima dello studio. Donne volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.