Bio-equivalentiestudie van Omeprazol Magnesium 20 mg DR-capsule onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar.
• Niet-rokers sinds minstens zes maanden.
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Body-mass index van ≥18,5 kg/m2 en≤ 24,9 kglm2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Normaal ECG met 12 afleidingen of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• Normale thoraxfoto PA-weergave.
• Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het protocol.

• Vrouwelijke Onderwerpen:

  • van het vruchtbare kind het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding, of
  • postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of
  • chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor omeprazol of aanverwante geneesmiddelen.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
• Een ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte, b.v. congestief hartfalen, hepatitis, pancreatitis etc.
• Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van leverfunctietest (LFT), nierfunctietest (RFT), enz.
• Elke hart-, nier- of leverfunctiestoornis, elke andere orgaan- of systeemstoornis.
• Geschiedenis van toevallen of psychiatrische stoornissen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, en hepatitis B- en C-virus
• Consumptie van alcohol gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en tijdens het onderzoek [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol [één glas wijn, halve pint bier en één maat (één ounce) sterke drank].
• Consumptie van xanthine-bevattende derivaten (koffie, thee, coladranken, chocolade) binnen 48 uur voor het inchecken van elke periode.
• Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving.
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
• Ontoegankelijkheid van aderen in linker- en rechterarm.
• Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
• Ontvangst van een medicamenteuze behandeling op recept binnen vier weken of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen twee weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie of herhaald gebruik van medicijnen in de afgelopen vier weken.
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook, b.v. natriumarm dieet, gedurende twee weken voorafgaand aan het ontvangen van medicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Consumptie van grapefruitbevattend voedsel of drank binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie in beide periodes Recente voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het onderzoek. Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien of momenteel borstvoeding geven.