VTアブレーションの長期成功率に対する臨床的心室頻拍のアブレーションと基質アブレーションの追加 (VISTA)
臨床的に存在する心室頻拍（VT）のみのアブレーションの効果と瘢痕マッピングに基づく基質アブレーションの追加の比較。 VTアブレーションの長期成功率について
調査の概要
詳細な説明
背景: VT は主に構造的心疾患の患者に見られます。 形態学的基準 (単形性または多形性)、不整脈の持続時間 (持続性または非持続性)、または不整脈形成のメカニズム (再侵入、自動化の増加、またはトリガーされた活動) を使用して分類されます。 これらの異なるタイプの VT の治療アプローチと予後予測は、疾患の機構的基礎と心筋損傷の程度に大きく依存し、治療の成功は再発がないことによって測定されます。
冠動脈疾患 (CAD) の結果として、その後の VT の誘導を伴う心筋梗塞が観察されます。 形態学的および電気的に病気になっている梗塞領域は、不整脈を引き起こす可能性があり、マクロリエントラントVTの基質を形成する可能性があります。
抗不整脈薬は VT の主要な治療法であり続けていますが、技術の進歩と患者の除細動の増加により、植込み型除細動器 (ICD) やカテーテル アブレーション (CA) などの非薬理学的手法がますます一般的になっています。不整脈を薬で抑えるのではなく、アブレーションで抑えます。 ICD と CA は、短期的に VT を効果的に終了させます。しかし、複数の形態、血行動態の不安定性、および非誘導性により、CAの長期的な成功率が制限されます。 「基質マッピング」アプローチは、潜在的な VT 源となり得る心室瘢痕の領域を定義します。 少人数の患者グループに関するいくつかの研究では、VT 基質のアブレーションが成功すると、VT の再発が 19 ～ 50% に減少するか、再発の頻度と抗不整脈薬 (AAD) の必要性が減少することが示されています。
研究デザイン:
この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行群の臨床試験です。 合計 120 人の心筋梗塞後の患者が 1:1 の比率で無作為に 2 つのグループに分けられます。
- 初期活性化の部位のみで臨床的に提示されたVTを標的とするアブレーション、または
- 初期活性化の部位で臨床的に存在する VT を標的とするアブレーションと基質ベースの RF アブレーション
ファローアップ：
患者は、3、6、および12か月でICD検査を受け、VTエピソードデータ、VT症状評価、合併症評価、およびAAD記録を収集します。 AADの管理は医師の裁量に任されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St.David's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の心筋梗塞
- 症候性、薬剤不応性、血行力学的に安定した VT の CAD 後
- VT アブレーションを受ける
- 移植された ICD
除外基準:
- 文書化された心臓弁膜症
- -過去1か月以内の急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- QT間隔の延長
- 出血性または血栓性疾患の患者
- -心房内血栓、腫瘍、またはカテーテルの容易な導入を妨げるその他の状態が文書化されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：臨床 VT アブレーション
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臨床 VT の RFCA
臨床 VT および VT 基質の RFCA
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ACTIVE_COMPARATOR：臨床 VT および基質アブレーション
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臨床 VT の RFCA
臨床 VT および VT 基質の RFCA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子文書によって示される、アブレーション後の期間における持続性 VT の再発
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な臨床事象（心臓の原因による入院、失神発作、VT ストームのエピソード数、死亡） ICD 介入の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, MD FACC FHRS、TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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