- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045668
Ablacja klinicznego częstoskurczu komorowego w porównaniu z dodaniem ablacji substratu na długoterminową skuteczność ablacji częstoskurczu komorowego (VISTA)
Porównanie wpływu ablacji samego klinicznie występującego częstoskurczu komorowego (VT) w porównaniu z dodaniem ablacji substratu na podstawie mapowania blizn; na temat długoterminowego wskaźnika powodzenia ablacji VT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: VT występuje głównie u pacjentów z strukturalną chorobą serca. Jest klasyfikowany na podstawie kryteriów morfologicznych (monomorficzny lub polimorficzny), czasu trwania arytmii (utrzymujący się lub nieutrzymujący się) lub mechanizmu powstawania arytmii (reentry, zwiększona automatyzacja lub wyzwalana aktywność). Podejście terapeutyczne i szacunki prognostyczne tych różnych typów VT zależą w dużej mierze od mechanistycznego podłoża choroby, jak również stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego, a powodzenie terapii jest mierzone brakiem nawrotu.
Zawał mięśnia sercowego z następową indukcją VT obserwuje się jako następstwo choroby wieńcowej (CAD). Obszary zawału, które są zmienione morfologicznie i elektrycznie, mogą być arytmogenne i mogą tworzyć podłoże dla makronawrotowego częstoskurczu komorowego.
Chociaż leki antyarytmiczne pozostają podstawową formą terapii VT, techniki niefarmakologiczne, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i ablacja przezcewnikowa (CA), stają się coraz bardziej popularne ze względu na postęp technologiczny, a także wzrost chęci pacjentów do wyeliminowania arytmii za pomocą ablacji zamiast tłumienia jej za pomocą leków. ICD i CA skutecznie przerywają VT na krótką metę; ale wielorakie morfologie, niestabilność hemodynamiczna i brak indukowalności ograniczają długoterminowy wskaźnik powodzenia CA. Podejście „mapowania podłoża” definiuje obszary blizny komorowej, które mogą być potencjalnymi źródłami częstoskurczu komorowego. W kilku badaniach na małych grupach pacjentów wykazano, że skuteczna ablacja substratów VT zmniejsza częstość nawrotów VT do 19-50% lub zmniejsza częstość nawrotów, jak również zapotrzebowanie na leki antyarytmiczne (antyarytmiczne).
Projekt badania:
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z równoległymi ramionami. W sumie 120 pacjentów po zawale mięśnia sercowego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup:
- ablacja ukierunkowana na klinicznie manifestujący się VT tylko w miejscu wczesnej aktywacji lub
- ablacja ukierunkowana na klinicznie manifestujący się VT w miejscu wczesnej aktywacji plus ablacja RF oparta na podłożu
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci zostaną poddani badaniu ICD po 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania danych dotyczących epizodów VT, oceny objawów VT, oceny powikłań i zapisów AAD. Zarządzanie AAD będzie zależało od uznania lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Objawowy, oporny na leki i stabilny hemodynamicznie VT po CAD
- W trakcie ablacji VT
- Wszczepiony ICD
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana wada zastawkowa serca
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Wydłużony odstęp QT
- Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi lub zakrzepowymi
- Udokumentowana skrzeplina w przedsionku, guz lub inne stany, które uniemożliwiają łatwe wprowadzenie cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniczna ablacja VT
|
RFCA klinicznego VT
RFCA klinicznego VT oraz substratów VT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kliniczny VT i ablacja podłoża
|
RFCA klinicznego VT
RFCA klinicznego VT oraz substratów VT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót jakiegokolwiek utrwalonego VT w okresie po ablacji potwierdzony dokumentacją elektroniczną Powikłania po zabiegach związane z długotrwałym stosowaniem energii o częstotliwości radiowej (RF), takie jak perforacja, tamponada serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia kliniczne (przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowych, napady omdleń, liczba epizodów burz VT, zgony) Liczba interwencji ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCAI-VISTA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA)
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja