Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja klinicznego częstoskurczu komorowego w porównaniu z dodaniem ablacji substratu na długoterminową skuteczność ablacji częstoskurczu komorowego (VISTA)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Porównanie wpływu ablacji samego klinicznie występującego częstoskurczu komorowego (VT) w porównaniu z dodaniem ablacji substratu na podstawie mapowania blizn; na temat długoterminowego wskaźnika powodzenia ablacji VT

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy łączona technika ablacji substratu i ablacji klinicznie objawiającego się VT w miejscu wczesnej aktywacji jest lepsza od ablacji samego klinicznie manifestującego się VT, jeśli chodzi o zwiększenie długoterminowego powodzenia ablacji VT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: VT występuje głównie u pacjentów z strukturalną chorobą serca. Jest klasyfikowany na podstawie kryteriów morfologicznych (monomorficzny lub polimorficzny), czasu trwania arytmii (utrzymujący się lub nieutrzymujący się) lub mechanizmu powstawania arytmii (reentry, zwiększona automatyzacja lub wyzwalana aktywność). Podejście terapeutyczne i szacunki prognostyczne tych różnych typów VT zależą w dużej mierze od mechanistycznego podłoża choroby, jak również stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego, a powodzenie terapii jest mierzone brakiem nawrotu.

Zawał mięśnia sercowego z następową indukcją VT obserwuje się jako następstwo choroby wieńcowej (CAD). Obszary zawału, które są zmienione morfologicznie i elektrycznie, mogą być arytmogenne i mogą tworzyć podłoże dla makronawrotowego częstoskurczu komorowego.

Chociaż leki antyarytmiczne pozostają podstawową formą terapii VT, techniki niefarmakologiczne, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i ablacja przezcewnikowa (CA), stają się coraz bardziej popularne ze względu na postęp technologiczny, a także wzrost chęci pacjentów do wyeliminowania arytmii za pomocą ablacji zamiast tłumienia jej za pomocą leków. ICD i CA skutecznie przerywają VT na krótką metę; ale wielorakie morfologie, niestabilność hemodynamiczna i brak indukowalności ograniczają długoterminowy wskaźnik powodzenia CA. Podejście „mapowania podłoża” definiuje obszary blizny komorowej, które mogą być potencjalnymi źródłami częstoskurczu komorowego. W kilku badaniach na małych grupach pacjentów wykazano, że skuteczna ablacja substratów VT zmniejsza częstość nawrotów VT do 19-50% lub zmniejsza częstość nawrotów, jak również zapotrzebowanie na leki antyarytmiczne (antyarytmiczne).

Projekt badania:

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z równoległymi ramionami. W sumie 120 pacjentów po zawale mięśnia sercowego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup:

  1. ablacja ukierunkowana na klinicznie manifestujący się VT tylko w miejscu wczesnej aktywacji lub
  2. ablacja ukierunkowana na klinicznie manifestujący się VT w miejscu wczesnej aktywacji plus ablacja RF oparta na podłożu

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci zostaną poddani badaniu ICD po 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania danych dotyczących epizodów VT, oceny objawów VT, oceny powikłań i zapisów AAD. Zarządzanie AAD będzie zależało od uznania lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St.David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Objawowy, oporny na leki i stabilny hemodynamicznie VT po CAD
  • W trakcie ablacji VT
  • Wszczepiony ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana wada zastawkowa serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Wydłużony odstęp QT
  • Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi lub zakrzepowymi
  • Udokumentowana skrzeplina w przedsionku, guz lub inne stany, które uniemożliwiają łatwe wprowadzenie cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniczna ablacja VT
RFCA klinicznego VT
RFCA klinicznego VT oraz substratów VT
ACTIVE_COMPARATOR: kliniczny VT i ablacja podłoża
RFCA klinicznego VT
RFCA klinicznego VT oraz substratów VT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót jakiegokolwiek utrwalonego VT w okresie po ablacji potwierdzony dokumentacją elektroniczną Powikłania po zabiegach związane z długotrwałym stosowaniem energii o częstotliwości radiowej (RF), takie jak perforacja, tamponada serca
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia kliniczne (przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowych, napady omdleń, liczba epizodów burz VT, zgony) Liczba interwencji ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA)

Subskrybuj