- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01045668
Ablace klinické komorové tachykardie versus přidání ablace substrátu při dlouhodobé úspěšnosti ablace VT (VISTA)
Porovnání efektu ablace pouze klinicky se prezentující komorové tachykardie (VT) versus přidání ablace substrátu na základě mapování jizev; o dlouhodobé úspěšnosti ablace VT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: VT se vyskytuje převážně u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Klasifikuje se pomocí morfologických kritérií (monomorfní nebo polymorfní), délky trvání arytmie (přetrvávající nebo nepřetrvávající) nebo mechanismu vzniku arytmie (re-entry, zvýšená automatizace nebo spuštěná aktivita). Terapeutický přístup a prognostické odhady těchto různých typů VT závisí do značné míry na mechanistickém základu onemocnění a také na rozsahu poškození myokardu a úspěšnost terapie se měří absencí recidivy.
Infarkt myokardu s následnou indukcí VT je pozorován jako důsledek onemocnění koronárních tepen (CAD). Infarktové oblasti, které jsou morfologicky a elektricky nemocné, mohou být arytmogenní a mohou tvořit substrát pro makroreentrantní VT.
Ačkoli antiarytmika zůstávají primární formou terapie VT, nefarmakologické techniky, jako je implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a katetrizační ablace (CA), se stávají stále populárnějšími kvůli pokroku v technologii a také díky rostoucí touze pacientů eliminovat arytmii spíše ablací než její potlačení léky. ICD a CA účinně krátkodobě ukončí VT; ale mnohočetné morfologie, hemodynamická nestabilita a neindukovatelnost omezují dlouhodobou úspěšnost CA. Přístup „mapování substrátu“ definuje oblasti jizvy komory, které mohou být potenciálními zdroji VT. Několik studií na malých skupinách pacientů ukázalo, že úspěšná ablace substrátů VT buď snižuje recidivu VT na 19–50 % nebo snižuje frekvenci recidivy i potřebu antiarytmických léků (AAD).
Studovat design:
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním ramenem. Celkem 120 pacientů po infarktu myokardu bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 skupin:
- ablace cílená na klinicky se projevující VT pouze v místě časné aktivace, popř
- ablace zaměřená na klinicky se projevující VT v místě časné aktivace plus RF ablace založená na substrátu
Následovat:
Pacienti podstoupí výslech ICD ve 3, 6 a 12 měsících za účelem sběru dat epizod VT, hodnocení symptomů VT, hodnocení komplikací a záznamů AAD. Řízení AAD bude na uvážení lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí infarkt myokardu
- Symptomatická, farmakorezistentní a hemodynamicky stabilní VT po CAD
- Absolvování ablace VT
- Implantovaný ICD
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované chlopenní onemocnění srdce
- Akutní infarkt myokardu během předchozího 1 měsíce
- Nestabilní angina pectoris
- Prodloužený QT interval
- Pacienti s hemoragickými nebo trombofilními poruchami
- Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiné stavy, které brání snadnému zavedení katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická ablace VT
|
RFCA klinické VT
RFCA klinických VT i substrátů VT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klinická VT a substrátová ablace
|
RFCA klinické VT
RFCA klinických VT i substrátů VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva jakékoli setrvalé VT v poablačním období prokázaná elektronickou dokumentací Procedurální komplikace spojené s dlouhodobým používáním radiofrekvenční (RF) energie, jako je perforace, srdeční tamponáda
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné klinické příhody (přijetí do nemocnice pro kardiální příčinu, synkopální ataky, počet epizod bouří VT, úmrtí) Počet intervencí ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI-VISTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko