Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace klinické komorové tachykardie versus přidání ablace substrátu při dlouhodobé úspěšnosti ablace VT (VISTA)

21. srpna 2014 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Porovnání efektu ablace pouze klinicky se prezentující komorové tachykardie (VT) versus přidání ablace substrátu na základě mapování jizev; o dlouhodobé úspěšnosti ablace VT

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda kombinovaná technika ablace substrátu a ablace klinicky se prezentující VT v místě časné aktivace je lepší než ablace samotné klinicky se prezentující VT, při zvyšování dlouhodobého úspěchu ablace VT.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: VT se vyskytuje převážně u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Klasifikuje se pomocí morfologických kritérií (monomorfní nebo polymorfní), délky trvání arytmie (přetrvávající nebo nepřetrvávající) nebo mechanismu vzniku arytmie (re-entry, zvýšená automatizace nebo spuštěná aktivita). Terapeutický přístup a prognostické odhady těchto různých typů VT závisí do značné míry na mechanistickém základu onemocnění a také na rozsahu poškození myokardu a úspěšnost terapie se měří absencí recidivy.

Infarkt myokardu s následnou indukcí VT je pozorován jako důsledek onemocnění koronárních tepen (CAD). Infarktové oblasti, které jsou morfologicky a elektricky nemocné, mohou být arytmogenní a mohou tvořit substrát pro makroreentrantní VT.

Ačkoli antiarytmika zůstávají primární formou terapie VT, nefarmakologické techniky, jako je implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a katetrizační ablace (CA), se stávají stále populárnějšími kvůli pokroku v technologii a také díky rostoucí touze pacientů eliminovat arytmii spíše ablací než její potlačení léky. ICD a CA účinně krátkodobě ukončí VT; ale mnohočetné morfologie, hemodynamická nestabilita a neindukovatelnost omezují dlouhodobou úspěšnost CA. Přístup „mapování substrátu“ definuje oblasti jizvy komory, které mohou být potenciálními zdroji VT. Několik studií na malých skupinách pacientů ukázalo, že úspěšná ablace substrátů VT buď snižuje recidivu VT na 19–50 % nebo snižuje frekvenci recidivy i potřebu antiarytmických léků (AAD).

Studovat design:

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním ramenem. Celkem 120 pacientů po infarktu myokardu bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 skupin:

  1. ablace cílená na klinicky se projevující VT pouze v místě časné aktivace, popř
  2. ablace zaměřená na klinicky se projevující VT v místě časné aktivace plus RF ablace založená na substrátu

Následovat:

Pacienti podstoupí výslech ICD ve 3, 6 a 12 měsících za účelem sběru dat epizod VT, hodnocení symptomů VT, hodnocení komplikací a záznamů AAD. Řízení AAD bude na uvážení lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St.David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Symptomatická, farmakorezistentní a hemodynamicky stabilní VT po CAD
  • Absolvování ablace VT
  • Implantovaný ICD

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované chlopenní onemocnění srdce
  • Akutní infarkt myokardu během předchozího 1 měsíce
  • Nestabilní angina pectoris
  • Prodloužený QT interval
  • Pacienti s hemoragickými nebo trombofilními poruchami
  • Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiné stavy, které brání snadnému zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická ablace VT
RFCA klinické VT
RFCA klinických VT i substrátů VT
ACTIVE_COMPARATOR: klinická VT a substrátová ablace
RFCA klinické VT
RFCA klinických VT i substrátů VT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva jakékoli setrvalé VT v poablačním období prokázaná elektronickou dokumentací Procedurální komplikace spojené s dlouhodobým používáním radiofrekvenční (RF) energie, jako je perforace, srdeční tamponáda
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné klinické příhody (přijetí do nemocnice pro kardiální příčinu, synkopální ataky, počet epizod bouří VT, úmrtí) Počet intervencí ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA)

Předplatit