Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen kammiotakykardian ablaatio vs. substraattiablaation lisääminen VT-ablaation pitkän aikavälin onnistumisasteeseen (VISTA)

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ainoastaan ​​kliinisesti ilmenevän kammiotakykardian (VT) ablaation vaikutuksen vertailu substraattiablaation lisäykseen arpikartoituksen perusteella; VT-ablation pitkän aikavälin onnistumisasteesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kliinisesti ilmenevän VT:n substraattiablaation ja abloinnin yhdistetty tekniikka varhaisen aktivaatiokohdassa parempi kuin kliinisesti ilmenevän VT:n ablaatio yksinään, mikä parantaa VT-ablaation pitkäaikaista menestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: VT:tä esiintyy enimmäkseen potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Se luokitellaan käyttämällä morfologisia kriteerejä (monomorfinen tai polymorfinen), rytmihäiriön kestoa (jatkuva tai ei-pysyvä) tai rytmihäiriön muodostumismekanismia (re-entry, lisääntynyt automaatio tai laukaistu aktiivisuus). Terapeuttinen lähestymistapa ja ennustearviot näistä eri tyyppisistä VT:stä riippuvat suuressa määrin taudin mekanistisesta perustasta, ja sydänlihasvaurion laajuutta ja hoidon onnistumista mitataan uusiutumisen puuttumisella.

Sydäninfarkti ja sitä seuraava VT:n induktio havaitaan sepelvaltimotaudin (CAD) seurauksena. Morfologisesti ja sähköisesti sairaat infarktialueet voivat olla arytmogeenisiä ja voivat muodostaa substraatin makroreentrantille VT:lle.

Vaikka rytmihäiriölääkkeet ovat edelleen VT:n ensisijainen hoitomuoto, ei-farmakologiset tekniikat, kuten implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) ja katetriablaatio (CA), ovat tulossa yhä suositummiksi tekniikan kehityksen ja potilaiden lisääntyneen halun eliminoida. rytmihäiriön ablaatiolla sen sijaan, että se tukahdutetaan lääkkeillä. ICD:t ja CA lopettavat VT:n tehokkaasti lyhyellä aikavälillä; mutta useat morfologiat, hemodynaaminen epävakaus ja indusoimattomuus rajoittavat CA:n pitkän aikavälin onnistumisastetta. "Substraatin kartoitus" määrittelee kammioarpien alueet, jotka voivat olla mahdollisia VT-lähteitä. Useat pienillä potilasryhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että VT-substraattien onnistunut ablaatio joko vähentää VT:n uusiutumista 19-50 %:iin tai vähentää uusiutumisen esiintymistiheyttä sekä rytmihäiriölääkkeiden (AAD) tarvetta.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus. Yhteensä 120 sydäninfarktin jälkeistä potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

  1. ablaatio, joka kohdistuu kliinisesti esiintyvään VT:hen vain varhaisen aktivaation kohdassa, tai
  2. ablaatio, joka kohdistuu kliinisesti esiintyvään VT:hen varhaisen aktivaation kohdassa plus substraattipohjainen RF-ablaatio

Seuranta:

Potilaille suoritetaan ICD-kysely 3, 6 ja 12 kuukauden iässä VT-jaksotietojen, VT-oireiden arvioinnin, komplikaatioiden arvioinnin ja AAD-tietueiden keräämiseksi. AAD:iden hallinta on lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St.David's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti
  • Oireinen, lääkeresistentti ja hemodynaamisesti stabiili VT CAD:n jälkeen
  • VT-ablaatio menossa
  • Implantoitu ICD

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu sydänläppäsairaus
  • Akuutti sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • Pidentynyt QT-aika
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa tai trombofiliaa
  • Dokumentoitu eteistukos, kasvain tai muut sairaudet, jotka estävät helpon katetrin viemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kliininen VT-ablaatio
Kliinisen VT:n RFCA
Kliinisen VT:n ja VT-substraattien RFCA
ACTIVE_COMPARATOR: kliininen VT ja substraattiablaatio
Kliinisen VT:n RFCA
Kliinisen VT:n ja VT-substraattien RFCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäkestoisen laskimotukoksen uusiutuminen ablaation jälkeisenä aikana sähköisen dokumentaation osoittamana Radiotaajuisen (RF) energian pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät toimenpiteen komplikaatiot, kuten perforaatio, sydämen tamponadi
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavat kliiniset tapahtumat (sairaalakäynnit sydänsyyn vuoksi, synkopaalikohtaukset, VT-myrskyjen määrä, kuolema) ICD-interventioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Tilaa