- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01045668
Kliinisen kammiotakykardian ablaatio vs. substraattiablaation lisääminen VT-ablaation pitkän aikavälin onnistumisasteeseen (VISTA)
Ainoastaan kliinisesti ilmenevän kammiotakykardian (VT) ablaation vaikutuksen vertailu substraattiablaation lisäykseen arpikartoituksen perusteella; VT-ablation pitkän aikavälin onnistumisasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: VT:tä esiintyy enimmäkseen potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Se luokitellaan käyttämällä morfologisia kriteerejä (monomorfinen tai polymorfinen), rytmihäiriön kestoa (jatkuva tai ei-pysyvä) tai rytmihäiriön muodostumismekanismia (re-entry, lisääntynyt automaatio tai laukaistu aktiivisuus). Terapeuttinen lähestymistapa ja ennustearviot näistä eri tyyppisistä VT:stä riippuvat suuressa määrin taudin mekanistisesta perustasta, ja sydänlihasvaurion laajuutta ja hoidon onnistumista mitataan uusiutumisen puuttumisella.
Sydäninfarkti ja sitä seuraava VT:n induktio havaitaan sepelvaltimotaudin (CAD) seurauksena. Morfologisesti ja sähköisesti sairaat infarktialueet voivat olla arytmogeenisiä ja voivat muodostaa substraatin makroreentrantille VT:lle.
Vaikka rytmihäiriölääkkeet ovat edelleen VT:n ensisijainen hoitomuoto, ei-farmakologiset tekniikat, kuten implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) ja katetriablaatio (CA), ovat tulossa yhä suositummiksi tekniikan kehityksen ja potilaiden lisääntyneen halun eliminoida. rytmihäiriön ablaatiolla sen sijaan, että se tukahdutetaan lääkkeillä. ICD:t ja CA lopettavat VT:n tehokkaasti lyhyellä aikavälillä; mutta useat morfologiat, hemodynaaminen epävakaus ja indusoimattomuus rajoittavat CA:n pitkän aikavälin onnistumisastetta. "Substraatin kartoitus" määrittelee kammioarpien alueet, jotka voivat olla mahdollisia VT-lähteitä. Useat pienillä potilasryhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että VT-substraattien onnistunut ablaatio joko vähentää VT:n uusiutumista 19-50 %:iin tai vähentää uusiutumisen esiintymistiheyttä sekä rytmihäiriölääkkeiden (AAD) tarvetta.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus. Yhteensä 120 sydäninfarktin jälkeistä potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
- ablaatio, joka kohdistuu kliinisesti esiintyvään VT:hen vain varhaisen aktivaation kohdassa, tai
- ablaatio, joka kohdistuu kliinisesti esiintyvään VT:hen varhaisen aktivaation kohdassa plus substraattipohjainen RF-ablaatio
Seuranta:
Potilaille suoritetaan ICD-kysely 3, 6 ja 12 kuukauden iässä VT-jaksotietojen, VT-oireiden arvioinnin, komplikaatioiden arvioinnin ja AAD-tietueiden keräämiseksi. AAD:iden hallinta on lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Oireinen, lääkeresistentti ja hemodynaamisesti stabiili VT CAD:n jälkeen
- VT-ablaatio menossa
- Implantoitu ICD
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sydänläppäsairaus
- Akuutti sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Pidentynyt QT-aika
- Potilaat, joilla on verenvuotoa tai trombofiliaa
- Dokumentoitu eteistukos, kasvain tai muut sairaudet, jotka estävät helpon katetrin viemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliininen VT-ablaatio
|
Kliinisen VT:n RFCA
Kliinisen VT:n ja VT-substraattien RFCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kliininen VT ja substraattiablaatio
|
Kliinisen VT:n RFCA
Kliinisen VT:n ja VT-substraattien RFCA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäkestoisen laskimotukoksen uusiutuminen ablaation jälkeisenä aikana sähköisen dokumentaation osoittamana Radiotaajuisen (RF) energian pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät toimenpiteen komplikaatiot, kuten perforaatio, sydämen tamponadi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat kliiniset tapahtumat (sairaalakäynnit sydänsyyn vuoksi, synkopaalikohtaukset, VT-myrskyjen määrä, kuolema) ICD-interventioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI-VISTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina