- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045668
Ablação de taquicardia ventricular clínica versus adição de ablação de substrato na taxa de sucesso a longo prazo da ablação de TV (VISTA)
Comparação do efeito da ablação da taquicardia ventricular (TV) com apresentação clínica apenas versus a adição de ablação de substrato com base no mapeamento de cicatrizes; sobre a Taxa de Sucesso a Longo Prazo da Ablação de TV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A TV é encontrada principalmente em pacientes com cardiopatia estrutural. É classificada segundo critérios morfológicos (monomórficos ou polimórficos), duração da arritmia (sustentada ou não sustentada) ou mecanismo de formação da arritmia (reentrada, automação aumentada ou atividade desencadeada). A abordagem terapêutica e as estimativas prognósticas desses diferentes tipos de TV dependem em grande parte da base mecanicista da doença, bem como da extensão do dano miocárdico e o sucesso da terapia é medido pela ausência de recorrência.
O infarto do miocárdio com subsequente indução de TV é observado como consequência da doença arterial coronariana (DAC). As regiões de infarto que são morfológica e eletricamente doentes podem ser arritmogênicas e podem formar o substrato para TV macrorreentrante.
Embora os medicamentos antiarrítmicos continuem sendo a principal forma de terapia para TV, técnicas não farmacológicas como cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e ablação por cateter (CA) estão se tornando cada vez mais populares devido ao avanço da tecnologia, bem como ao aumento do desejo entre os pacientes de eliminar a arritmia com ablação em vez de suprimi-la com drogas. ICDs e CA encerram efetivamente a TV em curto prazo; mas múltiplas morfologias, instabilidade hemodinâmica e não indutibilidade limitam a taxa de sucesso a longo prazo da AC. A abordagem de 'mapeamento de substrato' define áreas de cicatriz ventricular que podem ser fontes potenciais de VT. Vários estudos em pequenos grupos de pacientes mostraram que a ablação bem-sucedida de substratos de TV reduz a recorrência de TV para 19-50% ou reduz a frequência de recorrência, bem como a necessidade de medicamentos antiarrítmicos (AADs).
Design de estudo:
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de braços paralelos. Um total de 120 pacientes pós-infarto do miocárdio serão randomizados na proporção de 1:1 em 2 grupos:
- ablação visando a TV clinicamente apresentada apenas no local da ativação precoce, ou
- ablação direcionada à TV clinicamente apresentada no local de ativação precoce mais ablação por RF baseada em substrato
Seguir:
Os pacientes serão submetidos a interrogatório do CDI aos 3, 6 e 12 meses para coletar dados de episódios de TV, avaliação de sintomas de TV, avaliação de complicações e registros de AAD. O gerenciamento de AADs ficará a critério do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio anterior
- TV sintomática, refratária a medicamentos e hemodinamicamente estável após DAC
- Submetendo-se a uma ablação de TV
- CDI implantado
Critério de exclusão:
- Valvopatia documentada
- Infarto agudo do miocárdio no último mês 1
- angina instável
- Intervalo QT prolongado
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou trombofílicos
- Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outras condições que impeçam a fácil introdução do cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de TV clínica
|
RFCA de TV clínica
RFCA de VT clínica, bem como substratos de VT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TV clínica e ablação de substrato
|
RFCA de TV clínica
RFCA de VT clínica, bem como substratos de VT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de qualquer TV sustentada no período pós-ablação, conforme demonstrado por documentação eletrônica Complicações do procedimento associadas ao uso prolongado de energia de radiofrequência (RF), como perfuração, tamponamento cardíaco
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos clínicos graves (internações hospitalares por causa cardíaca, ataques de síncope, número de episódios de tempestades de TV, morte) Número de intervenções do CDI
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI-VISTA
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