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Ablação de taquicardia ventricular clínica versus adição de ablação de substrato na taxa de sucesso a longo prazo da ablação de TV (VISTA)

21 de agosto de 2014 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Comparação do efeito da ablação da taquicardia ventricular (TV) com apresentação clínica apenas versus a adição de ablação de substrato com base no mapeamento de cicatrizes; sobre a Taxa de Sucesso a Longo Prazo da Ablação de TV

Este estudo tem como objetivo avaliar se uma técnica combinada de ablação de substrato e ablação da TV com apresentação clínica no local de ativação precoce é superior à ablação da TV com apresentação clínica isolada, para aumentar o sucesso a longo prazo da ablação da TV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A TV é encontrada principalmente em pacientes com cardiopatia estrutural. É classificada segundo critérios morfológicos (monomórficos ou polimórficos), duração da arritmia (sustentada ou não sustentada) ou mecanismo de formação da arritmia (reentrada, automação aumentada ou atividade desencadeada). A abordagem terapêutica e as estimativas prognósticas desses diferentes tipos de TV dependem em grande parte da base mecanicista da doença, bem como da extensão do dano miocárdico e o sucesso da terapia é medido pela ausência de recorrência.

O infarto do miocárdio com subsequente indução de TV é observado como consequência da doença arterial coronariana (DAC). As regiões de infarto que são morfológica e eletricamente doentes podem ser arritmogênicas e podem formar o substrato para TV macrorreentrante.

Embora os medicamentos antiarrítmicos continuem sendo a principal forma de terapia para TV, técnicas não farmacológicas como cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e ablação por cateter (CA) estão se tornando cada vez mais populares devido ao avanço da tecnologia, bem como ao aumento do desejo entre os pacientes de eliminar a arritmia com ablação em vez de suprimi-la com drogas. ICDs e CA encerram efetivamente a TV em curto prazo; mas múltiplas morfologias, instabilidade hemodinâmica e não indutibilidade limitam a taxa de sucesso a longo prazo da AC. A abordagem de 'mapeamento de substrato' define áreas de cicatriz ventricular que podem ser fontes potenciais de VT. Vários estudos em pequenos grupos de pacientes mostraram que a ablação bem-sucedida de substratos de TV reduz a recorrência de TV para 19-50% ou reduz a frequência de recorrência, bem como a necessidade de medicamentos antiarrítmicos (AADs).

Design de estudo:

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de braços paralelos. Um total de 120 pacientes pós-infarto do miocárdio serão randomizados na proporção de 1:1 em 2 grupos:

  1. ablação visando a TV clinicamente apresentada apenas no local da ativação precoce, ou
  2. ablação direcionada à TV clinicamente apresentada no local de ativação precoce mais ablação por RF baseada em substrato

Seguir:

Os pacientes serão submetidos a interrogatório do CDI aos 3, 6 e 12 meses para coletar dados de episódios de TV, avaliação de sintomas de TV, avaliação de complicações e registros de AAD. O gerenciamento de AADs ficará a critério do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St.David's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do miocárdio anterior
  • TV sintomática, refratária a medicamentos e hemodinamicamente estável após DAC
  • Submetendo-se a uma ablação de TV
  • CDI implantado

Critério de exclusão:

  • Valvopatia documentada
  • Infarto agudo do miocárdio no último mês 1
  • angina instável
  • Intervalo QT prolongado
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou trombofílicos
  • Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outras condições que impeçam a fácil introdução do cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de TV clínica
RFCA de TV clínica
RFCA de VT clínica, bem como substratos de VT
ACTIVE_COMPARATOR: TV clínica e ablação de substrato
RFCA de TV clínica
RFCA de VT clínica, bem como substratos de VT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de qualquer TV sustentada no período pós-ablação, conforme demonstrado por documentação eletrônica Complicações do procedimento associadas ao uso prolongado de energia de radiofrequência (RF), como perfuração, tamponamento cardíaco
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos clínicos graves (internações hospitalares por causa cardíaca, ataques de síncope, número de episódios de tempestades de TV, morte) Número de intervenções do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia ventricular

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