- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045668
Ablation de la tachycardie ventriculaire clinique par rapport à l'ajout d'une ablation de substrat sur le taux de réussite à long terme de l'ablation de la TV (VISTA)
Comparaison de l'effet de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) se présentant cliniquement uniquement par rapport à l'ajout d'une ablation de substrat basée sur la cartographie des cicatrices ; sur le taux de réussite à long terme de l'ablation de la TV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La TV se retrouve principalement chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle. Elle est classée selon des critères morphologiques (monomorphes ou polymorphes), la durée de l'arythmie (soutenue ou non) ou le mécanisme de formation de l'arythmie (rentrée, automatisation accrue ou activité déclenchée). L'approche thérapeutique et les estimations pronostiques de ces différents types de TV dépendent dans une large mesure de la base mécaniste de la maladie ainsi que de l'étendue des lésions myocardiques et le succès de la thérapie est mesuré par l'absence de récidive.
Un infarctus du myocarde avec induction subséquente de TV est observé à la suite d'une maladie coronarienne (CAD). Les régions de l'infarctus qui sont morphologiquement et électriquement malades peuvent être arythmogènes et peuvent former le substrat de la TV macro-réentrante.
Bien que les médicaments antiarythmiques restent la principale forme de traitement de la TV, les techniques non pharmacologiques telles que le défibrillateur automatique implantable (DCI) et l'ablation par cathéter (AC) deviennent de plus en plus populaires en raison des progrès technologiques ainsi que d'un désir accru chez les patients d'éliminer l'arythmie avec ablation plutôt que de la supprimer avec des médicaments. Les ICD et les CA mettent effectivement fin à la VT à court terme ; mais les morphologies multiples, l'instabilité hémodynamique et la non-inductibilité limitent le taux de réussite à long terme de l'AC. L'approche de « cartographie du substrat » définit les zones de cicatrice ventriculaire qui peuvent être des sources potentielles de TV. Plusieurs études sur de petits groupes de patients ont montré qu'une ablation réussie des substrats TV soit réduit la récidive de la TV à 19-50 %, soit réduit la fréquence des récidives ainsi que le besoin de médicaments anti-arythmiques (AAD).
Étudier le design:
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, à bras parallèles. Un total de 120 patients post-infarctus du myocarde seront randomisés selon un ratio 1:1 en 2 groupes :
- ablation ciblant la TV cliniquement présentée au site d'activation précoce uniquement, ou
- ablation ciblant la TV cliniquement présente sur le site d'activation précoce plus ablation RF basée sur le substrat
Suivi:
Les patients subiront un interrogatoire ICD à 3, 6 et 12 mois pour recueillir les données sur les épisodes TV, l'évaluation des symptômes TV, l'évaluation des complications et les enregistrements AAD. La gestion des AAD sera à la discrétion du médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde antérieur
- TV symptomatique, réfractaire aux médicaments et hémodynamiquement stable après coronaropathie
- Subir une ablation VT
- DCI implanté
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire documentée
- Infarctus aigu du myocarde au cours du mois précédent
- Une angine instable
- Intervalle QT prolongé
- Patients atteints de troubles hémorragiques ou thrombophiles
- Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autres conditions qui empêchent l'introduction facile du cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation clinique de la TV
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RFCA de TV clinique
RFCA de VT clinique ainsi que de substrats VT
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ACTIVE_COMPARATOR: TV clinique et ablation du substrat
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RFCA de TV clinique
RFCA de VT clinique ainsi que de substrats VT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive de toute TV soutenue dans la période post-ablation, comme démontré par la documentation électronique Complications liées à la procédure associées à l'utilisation prolongée de l'énergie de radiofréquence (RF) telles que la perforation, la tamponnade cardiaque
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evénements cliniques sévères (hospitalisations pour cause cardiaque, crises de syncope, nombre d'épisodes d'orages TV, décès) Nombre d'interventions DAI
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI-VISTA
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