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Ablation de la tachycardie ventriculaire clinique par rapport à l'ajout d'une ablation de substrat sur le taux de réussite à long terme de l'ablation de la TV (VISTA)

21 août 2014 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Comparaison de l'effet de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) se présentant cliniquement uniquement par rapport à l'ajout d'une ablation de substrat basée sur la cartographie des cicatrices ; sur le taux de réussite à long terme de l'ablation de la TV

Cette étude vise à évaluer si une technique combinée d'ablation du substrat et d'ablation du VT présentant cliniquement au site d'activation précoce est supérieure à l'ablation du VT présentant cliniquement seul, pour améliorer le succès à long terme de l'ablation du VT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La TV se retrouve principalement chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle. Elle est classée selon des critères morphologiques (monomorphes ou polymorphes), la durée de l'arythmie (soutenue ou non) ou le mécanisme de formation de l'arythmie (rentrée, automatisation accrue ou activité déclenchée). L'approche thérapeutique et les estimations pronostiques de ces différents types de TV dépendent dans une large mesure de la base mécaniste de la maladie ainsi que de l'étendue des lésions myocardiques et le succès de la thérapie est mesuré par l'absence de récidive.

Un infarctus du myocarde avec induction subséquente de TV est observé à la suite d'une maladie coronarienne (CAD). Les régions de l'infarctus qui sont morphologiquement et électriquement malades peuvent être arythmogènes et peuvent former le substrat de la TV macro-réentrante.

Bien que les médicaments antiarythmiques restent la principale forme de traitement de la TV, les techniques non pharmacologiques telles que le défibrillateur automatique implantable (DCI) et l'ablation par cathéter (AC) deviennent de plus en plus populaires en raison des progrès technologiques ainsi que d'un désir accru chez les patients d'éliminer l'arythmie avec ablation plutôt que de la supprimer avec des médicaments. Les ICD et les CA mettent effectivement fin à la VT à court terme ; mais les morphologies multiples, l'instabilité hémodynamique et la non-inductibilité limitent le taux de réussite à long terme de l'AC. L'approche de « cartographie du substrat » définit les zones de cicatrice ventriculaire qui peuvent être des sources potentielles de TV. Plusieurs études sur de petits groupes de patients ont montré qu'une ablation réussie des substrats TV soit réduit la récidive de la TV à 19-50 %, soit réduit la fréquence des récidives ainsi que le besoin de médicaments anti-arythmiques (AAD).

Étudier le design:

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, à bras parallèles. Un total de 120 patients post-infarctus du myocarde seront randomisés selon un ratio 1:1 en 2 groupes :

  1. ablation ciblant la TV cliniquement présentée au site d'activation précoce uniquement, ou
  2. ablation ciblant la TV cliniquement présente sur le site d'activation précoce plus ablation RF basée sur le substrat

Suivi:

Les patients subiront un interrogatoire ICD à 3, 6 et 12 mois pour recueillir les données sur les épisodes TV, l'évaluation des symptômes TV, l'évaluation des complications et les enregistrements AAD. La gestion des AAD sera à la discrétion du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St.David's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • TV symptomatique, réfractaire aux médicaments et hémodynamiquement stable après coronaropathie
  • Subir une ablation VT
  • DCI implanté

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire documentée
  • Infarctus aigu du myocarde au cours du mois précédent
  • Une angine instable
  • Intervalle QT prolongé
  • Patients atteints de troubles hémorragiques ou thrombophiles
  • Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autres conditions qui empêchent l'introduction facile du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation clinique de la TV
RFCA de TV clinique
RFCA de VT clinique ainsi que de substrats VT
ACTIVE_COMPARATOR: TV clinique et ablation du substrat
RFCA de TV clinique
RFCA de VT clinique ainsi que de substrats VT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive de toute TV soutenue dans la période post-ablation, comme démontré par la documentation électronique Complications liées à la procédure associées à l'utilisation prolongée de l'énergie de radiofréquence (RF) telles que la perforation, la tamponnade cardiaque
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evénements cliniques sévères (hospitalisations pour cause cardiaque, crises de syncope, nombre d'épisodes d'orages TV, décès) Nombre d'interventions DAI
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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