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Ablation klinischer ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur Zugabe von Substratablation zur langfristigen Erfolgsrate der VT-Ablation (VISTA)

21. August 2014 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vergleich der Wirkung der Ablation nur der klinisch auftretenden ventrikulären Tachykardie (VT) gegenüber der Zugabe von Substratablation basierend auf Narbenkartierung; über die langfristige Erfolgsrate der VT-Ablation

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kombinierte Technik aus Substratablation und Ablation der klinisch auftretenden VT am Ort der frühen Aktivierung der Ablation der klinisch auftretenden VT allein überlegen ist, um den langfristigen Erfolg der VT-Ablation zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: VT wird hauptsächlich bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen gefunden. Sie wird anhand morphologischer Kriterien (monomorph oder polymorph), der Dauer der Arrhythmie (anhaltend oder nicht anhaltend) oder des Mechanismus der Arrhythmiebildung (Wiedereintritt, erhöhte Automatisierung oder getriggerte Aktivität) klassifiziert. Das therapeutische Vorgehen und die prognostischen Einschätzungen dieser unterschiedlichen VT-Typen hängen stark von der mechanistischen Grundlage der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Myokardschädigung ab und der Therapieerfolg wird an der Rezidivfreiheit gemessen.

Als Folge einer koronaren Herzkrankheit (KHK) wird ein Myokardinfarkt mit anschließender VT-Induktion beobachtet. Die morphologisch und elektrisch erkrankten Infarktregionen können arrhythmogen sein und das Substrat für Makro-Reentry-VT bilden.

Obwohl Antiarrhythmika die primäre Therapieform für VT bleiben, werden nicht-pharmakologische Techniken wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Katheterablation (CA) aufgrund des technologischen Fortschritts sowie des zunehmenden Wunsches der Patienten nach Eliminierung immer beliebter die Arrhythmie mit Ablation, anstatt sie mit Medikamenten zu unterdrücken. ICDs und CA beenden VT effektiv kurzfristig; aber multiple Morphologien, hämodynamische Instabilität und Nichtinduzierbarkeit schränken die langfristige Erfolgsrate von CA ein. Der „Substrat-Mapping“-Ansatz definiert Bereiche ventrikulärer Narben, die potenzielle VT-Quellen sein können. Mehrere Studien an kleinen Patientengruppen haben gezeigt, dass eine erfolgreiche Ablation von VT-Substraten entweder das Wiederauftreten von VT auf 19-50 % reduziert oder die Häufigkeit des Wiederauftretens sowie den Bedarf an Antiarrhythmika (AADs) reduziert.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit parallelen Armen. Insgesamt 120 Post-Myokardinfarkt-Patienten werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

  1. Ablation, die auf die klinisch auftretende VT nur an der Stelle der frühen Aktivierung abzielt, oder
  2. Ablation, die auf die klinisch sichtbare VT am Ort der frühen Aktivierung abzielt, plus substratbasierte HF-Ablation

Nachverfolgen:

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten einer ICD-Befragung unterzogen, um VT-Episodendaten, VT-Symptombewertung, Komplikationsbewertung und AAD-Aufzeichnungen zu sammeln. Die Behandlung von AADs liegt im Ermessen des Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St.David's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Symptomatische, arzneimittelresistente und hämodynamisch stabile VT nach KHK
  • Sich einer VT-Ablation unterziehen
  • Implantierter ICD

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Herzklappenerkrankung
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Monats
  • Instabile Angina pectoris
  • Verlängertes QT-Intervall
  • Patienten mit hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder andere Zustände, die eine einfache Einführung des Katheters verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische VT-Ablation
RFCA der klinischen VT
RFCA klinischer VT sowie VT-Substrate
ACTIVE_COMPARATOR: klinische VT und Substratablation
RFCA der klinischen VT
RFCA klinischer VT sowie VT-Substrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer anhaltenden VT in der Zeit nach der Ablation, wie durch elektronische Dokumentation nachgewiesen Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit längerer Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF), wie Perforation, Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere klinische Ereignisse (Krankenhauseinweisungen wegen kardialer Ursache, synkopale Attacken, Anzahl der Episoden von VT-Stürmen, Tod) Anzahl der ICD-Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Radiofrequenzkatheterablation (RFCA)

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