- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045668
Ablation klinischer ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur Zugabe von Substratablation zur langfristigen Erfolgsrate der VT-Ablation (VISTA)
Vergleich der Wirkung der Ablation nur der klinisch auftretenden ventrikulären Tachykardie (VT) gegenüber der Zugabe von Substratablation basierend auf Narbenkartierung; über die langfristige Erfolgsrate der VT-Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: VT wird hauptsächlich bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen gefunden. Sie wird anhand morphologischer Kriterien (monomorph oder polymorph), der Dauer der Arrhythmie (anhaltend oder nicht anhaltend) oder des Mechanismus der Arrhythmiebildung (Wiedereintritt, erhöhte Automatisierung oder getriggerte Aktivität) klassifiziert. Das therapeutische Vorgehen und die prognostischen Einschätzungen dieser unterschiedlichen VT-Typen hängen stark von der mechanistischen Grundlage der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Myokardschädigung ab und der Therapieerfolg wird an der Rezidivfreiheit gemessen.
Als Folge einer koronaren Herzkrankheit (KHK) wird ein Myokardinfarkt mit anschließender VT-Induktion beobachtet. Die morphologisch und elektrisch erkrankten Infarktregionen können arrhythmogen sein und das Substrat für Makro-Reentry-VT bilden.
Obwohl Antiarrhythmika die primäre Therapieform für VT bleiben, werden nicht-pharmakologische Techniken wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Katheterablation (CA) aufgrund des technologischen Fortschritts sowie des zunehmenden Wunsches der Patienten nach Eliminierung immer beliebter die Arrhythmie mit Ablation, anstatt sie mit Medikamenten zu unterdrücken. ICDs und CA beenden VT effektiv kurzfristig; aber multiple Morphologien, hämodynamische Instabilität und Nichtinduzierbarkeit schränken die langfristige Erfolgsrate von CA ein. Der „Substrat-Mapping“-Ansatz definiert Bereiche ventrikulärer Narben, die potenzielle VT-Quellen sein können. Mehrere Studien an kleinen Patientengruppen haben gezeigt, dass eine erfolgreiche Ablation von VT-Substraten entweder das Wiederauftreten von VT auf 19-50 % reduziert oder die Häufigkeit des Wiederauftretens sowie den Bedarf an Antiarrhythmika (AADs) reduziert.
Studiendesign:
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit parallelen Armen. Insgesamt 120 Post-Myokardinfarkt-Patienten werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:
- Ablation, die auf die klinisch auftretende VT nur an der Stelle der frühen Aktivierung abzielt, oder
- Ablation, die auf die klinisch sichtbare VT am Ort der frühen Aktivierung abzielt, plus substratbasierte HF-Ablation
Nachverfolgen:
Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten einer ICD-Befragung unterzogen, um VT-Episodendaten, VT-Symptombewertung, Komplikationsbewertung und AAD-Aufzeichnungen zu sammeln. Die Behandlung von AADs liegt im Ermessen des Arztes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt
- Symptomatische, arzneimittelresistente und hämodynamisch stabile VT nach KHK
- Sich einer VT-Ablation unterziehen
- Implantierter ICD
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Herzklappenerkrankung
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Monats
- Instabile Angina pectoris
- Verlängertes QT-Intervall
- Patienten mit hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen
- Dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder andere Zustände, die eine einfache Einführung des Katheters verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Klinische VT-Ablation
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RFCA der klinischen VT
RFCA klinischer VT sowie VT-Substrate
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ACTIVE_COMPARATOR: klinische VT und Substratablation
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RFCA der klinischen VT
RFCA klinischer VT sowie VT-Substrate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer anhaltenden VT in der Zeit nach der Ablation, wie durch elektronische Dokumentation nachgewiesen Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit längerer Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF), wie Perforation, Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere klinische Ereignisse (Krankenhauseinweisungen wegen kardialer Ursache, synkopale Attacken, Anzahl der Episoden von VT-Stürmen, Tod) Anzahl der ICD-Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCAI-VISTA
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