Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция клинической желудочковой тахикардии по сравнению с добавлением абляции субстрата на долгосрочную вероятность успеха абляции ЖТ (VISTA)

21 августа 2014 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Сравнение эффекта абляции только клинически проявляющейся желудочковой тахикардии (ЖТ) по сравнению с добавлением абляции субстрата на основе картирования рубцов; о долгосрочной успешности аблации ЖТ

Это исследование направлено на оценку того, превосходит ли комбинированный метод аблации субстрата и аблации клинически проявляющейся ЖТ в месте ранней активации аблацию только клинически проявляющейся ЖТ в повышении долгосрочного успеха аблации ЖТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: ЖТ встречается в основном у пациентов со структурным заболеванием сердца. Ее классифицируют по морфологическим критериям (мономорфная или полиморфная), длительности аритмии (устойчивая или непостоянная) или механизму формирования аритмии (повторное вхождение, повышенная автоматизация или триггерная активность). Терапевтический подход и прогностические оценки этих различных типов ЖТ в значительной степени зависят от механистической основы заболевания, а также от степени повреждения миокарда, а успех терапии измеряется отсутствием рецидивов.

Инфаркт миокарда с последующей индукцией ЖТ наблюдается как следствие ишемической болезни сердца (ИБС). Области инфаркта, которые морфологически и электрически поражены, могут быть аритмогенными и могут формировать субстрат для макрореципрокной ЖТ.

Хотя антиаритмические препараты остаются основной формой терапии ЖТ, немедикаментозные методы, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и катетерная аблация (КА), становятся все более популярными из-за развития технологий, а также увеличения желания пациентов избавиться от аритмии с помощью абляции, а не подавления ее с помощью лекарств. ICD и CA эффективно прекращают VT на краткосрочной основе; но множественная морфология, гемодинамическая нестабильность и отсутствие индуцируемости ограничивают долгосрочный успех CA. Подход «картирование субстрата» определяет области желудочкового рубца, которые могут быть потенциальными источниками ЖТ. Несколько исследований на небольших группах пациентов показали, что успешная абляция субстратов ЖТ либо снижает частоту рецидивов ЖТ до 19-50%, либо снижает частоту рецидивов, а также потребность в антиаритмических препаратах (ААД).

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельными группами. В общей сложности 120 пациентов, перенесших инфаркт миокарда, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы:

  1. абляция, нацеленная на клинически проявляющуюся ЖТ только в месте ранней активации, или
  2. абляция, направленная на клинически проявляющуюся ЖТ в месте ранней активации, плюс радиочастотная абляция на основе субстрата

Следовать за:

Через 3, 6 и 12 месяцев пациенты будут подвергаться опросу ИКД для сбора данных об эпизодах ЖТ, оценки симптомов ЖТ, оценки осложнений и записей ААД. Управление AAD будет на усмотрение врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Симптоматическая, резистентная к лекарственным препаратам и гемодинамически стабильная ЖТ после ИБС
  • Абляция ЖТ
  • Имплантированный ИКД

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный порок сердца
  • Острый инфаркт миокарда в течение предшествующего 1 месяца
  • Нестабильная стенокардия
  • Удлиненный интервал QT
  • Пациенты с геморрагическими или тромбофилическими заболеваниями
  • Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, опухоль или другие состояния, препятствующие легкому введению катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Клиническая абляция ЖТ
РЧА клинической ЖТ
РЧА клинической ЖТ, а также субстратов ЖТ
ACTIVE_COMPARATOR: клиническая ЖТ и абляция субстрата
РЧА клинической ЖТ
РЧА клинической ЖТ, а также субстратов ЖТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив любой устойчивой ЖТ в период после аблации, подтвержденный электронной документацией Процедурные осложнения, связанные с длительным использованием радиочастотной (РЧ) энергии, такие как перфорация, тампонада сердца
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелые клинические события (госпитализация по поводу сердечной патологии, синкопальные приступы, количество эпизодов ЖТ, смерть) Количество вмешательств с ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться