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Ablación de taquicardia ventricular clínica versus adición de ablación de sustrato en la tasa de éxito a largo plazo de la ablación de TV (VISTA)

21 de agosto de 2014 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Comparación del efecto de la ablación de la taquicardia ventricular (TV) de presentación clínica únicamente versus la adición de ablación de sustrato basada en el mapeo de cicatrices; sobre la tasa de éxito a largo plazo de la ablación de TV

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una técnica combinada de ablación de sustrato y ablación de la TV de presentación clínica en el sitio de activación temprana es superior a la ablación de la TV de presentación clínica sola, para mejorar el éxito a largo plazo de la ablación de TV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la TV se encuentra principalmente en pacientes con cardiopatía estructural. Se clasifica según criterios morfológicos (monomórficos o polimórficos), duración de la arritmia (sostenida o no sostenida) o el mecanismo de formación de la arritmia (reentrada, mayor automatización o actividad desencadenada). El enfoque terapéutico y las estimaciones de pronóstico de estos diferentes tipos de TV dependen en gran medida de la base mecánica de la enfermedad, así como de la extensión del daño miocárdico y el éxito de la terapia se mide por la ausencia de recurrencia.

Se observa infarto de miocardio con posterior inducción de TV como consecuencia de enfermedad arterial coronaria (EAC). Las regiones del infarto que están morfológica y eléctricamente enfermas pueden ser arritmogénicas y pueden formar el sustrato para la TV de macrorreentrada.

Aunque los fármacos antiarrítmicos siguen siendo la principal forma de tratamiento para la TV, las técnicas no farmacológicas como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la ablación con catéter (CA) se están volviendo cada vez más populares debido al avance de la tecnología y al aumento del deseo entre los pacientes de eliminar la arritmia con ablación en lugar de suprimirla con fármacos. ICD y CA terminan efectivamente VT a corto plazo; pero las múltiples morfologías, la inestabilidad hemodinámica y la no inducibilidad limitan la tasa de éxito a largo plazo de la CA. El enfoque de 'mapeo de sustrato' define áreas de cicatriz ventricular que pueden ser posibles fuentes de TV. Varios estudios en pequeños grupos de pacientes han demostrado que la ablación exitosa de los sustratos de la TV reduce la recurrencia de la TV al 19-50% o reduce la frecuencia de la recurrencia, así como la necesidad de fármacos antiarrítmicos (AAD).

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos. Un total de 120 pacientes post-infarto de miocardio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 grupos:

  1. ablación dirigida a la TV de presentación clínica únicamente en el sitio de activación temprana, o
  2. ablación dirigida a la TV de presentación clínica en el sitio de activación temprana más ablación por radiofrecuencia basada en sustrato

Hacer un seguimiento:

Los pacientes se someterán a un interrogatorio del DAI a los 3, 6 y 12 meses para recopilar datos de episodios de TV, evaluación de síntomas de TV, evaluación de complicaciones y registros de AAD. El manejo de las DAA quedará a discreción del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St.David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio anterior
  • TV sintomática, refractaria a fármacos y hemodinámicamente estable después de CAD
  • Someterse a una ablación de TV
  • DAI implantado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca valvular documentada
  • Infarto agudo de miocardio en el mes anterior
  • angina inestable
  • Intervalo QT prolongado
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos o trombofílicos
  • Trombo intraauricular documentado, tumor u otras condiciones que impiden la fácil introducción del catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación clínica de TV
RFCA de TV clínica
RFCA de TV clínica y sustratos de TV
COMPARADOR_ACTIVO: TV clínica y ablación de sustrato
RFCA de TV clínica
RFCA de TV clínica y sustratos de TV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de cualquier TV sostenida en el período posterior a la ablación como lo demuestra la documentación electrónica Complicaciones del procedimiento asociadas con el uso prolongado de energía de radiofrecuencia (RF) como perforación, taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos clínicos graves (ingresos hospitalarios por causa cardíaca, ataques sincopales, número de episodios de tormentas de TV, muerte) Número de intervenciones de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA)

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