- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045668
Ablación de taquicardia ventricular clínica versus adición de ablación de sustrato en la tasa de éxito a largo plazo de la ablación de TV (VISTA)
Comparación del efecto de la ablación de la taquicardia ventricular (TV) de presentación clínica únicamente versus la adición de ablación de sustrato basada en el mapeo de cicatrices; sobre la tasa de éxito a largo plazo de la ablación de TV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la TV se encuentra principalmente en pacientes con cardiopatía estructural. Se clasifica según criterios morfológicos (monomórficos o polimórficos), duración de la arritmia (sostenida o no sostenida) o el mecanismo de formación de la arritmia (reentrada, mayor automatización o actividad desencadenada). El enfoque terapéutico y las estimaciones de pronóstico de estos diferentes tipos de TV dependen en gran medida de la base mecánica de la enfermedad, así como de la extensión del daño miocárdico y el éxito de la terapia se mide por la ausencia de recurrencia.
Se observa infarto de miocardio con posterior inducción de TV como consecuencia de enfermedad arterial coronaria (EAC). Las regiones del infarto que están morfológica y eléctricamente enfermas pueden ser arritmogénicas y pueden formar el sustrato para la TV de macrorreentrada.
Aunque los fármacos antiarrítmicos siguen siendo la principal forma de tratamiento para la TV, las técnicas no farmacológicas como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la ablación con catéter (CA) se están volviendo cada vez más populares debido al avance de la tecnología y al aumento del deseo entre los pacientes de eliminar la arritmia con ablación en lugar de suprimirla con fármacos. ICD y CA terminan efectivamente VT a corto plazo; pero las múltiples morfologías, la inestabilidad hemodinámica y la no inducibilidad limitan la tasa de éxito a largo plazo de la CA. El enfoque de 'mapeo de sustrato' define áreas de cicatriz ventricular que pueden ser posibles fuentes de TV. Varios estudios en pequeños grupos de pacientes han demostrado que la ablación exitosa de los sustratos de la TV reduce la recurrencia de la TV al 19-50% o reduce la frecuencia de la recurrencia, así como la necesidad de fármacos antiarrítmicos (AAD).
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos. Un total de 120 pacientes post-infarto de miocardio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 grupos:
- ablación dirigida a la TV de presentación clínica únicamente en el sitio de activación temprana, o
- ablación dirigida a la TV de presentación clínica en el sitio de activación temprana más ablación por radiofrecuencia basada en sustrato
Hacer un seguimiento:
Los pacientes se someterán a un interrogatorio del DAI a los 3, 6 y 12 meses para recopilar datos de episodios de TV, evaluación de síntomas de TV, evaluación de complicaciones y registros de AAD. El manejo de las DAA quedará a discreción del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio anterior
- TV sintomática, refractaria a fármacos y hemodinámicamente estable después de CAD
- Someterse a una ablación de TV
- DAI implantado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular documentada
- Infarto agudo de miocardio en el mes anterior
- angina inestable
- Intervalo QT prolongado
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o trombofílicos
- Trombo intraauricular documentado, tumor u otras condiciones que impiden la fácil introducción del catéter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación clínica de TV
|
RFCA de TV clínica
RFCA de TV clínica y sustratos de TV
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COMPARADOR_ACTIVO: TV clínica y ablación de sustrato
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RFCA de TV clínica
RFCA de TV clínica y sustratos de TV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de cualquier TV sostenida en el período posterior a la ablación como lo demuestra la documentación electrónica Complicaciones del procedimiento asociadas con el uso prolongado de energía de radiofrecuencia (RF) como perforación, taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos clínicos graves (ingresos hospitalarios por causa cardíaca, ataques sincopales, número de episodios de tormentas de TV, muerte) Número de intervenciones de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI-VISTA
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