Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af klinisk ventrikulær takykardi versus tilføjelse af substratablation på langsigtet succesrate for VT-ablation (VISTA)

21. august 2014 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Sammenligning af effekten af ​​ablation af den klinisk præsenterede ventrikulære takykardi (VT) alene versus tilføjelsen af ​​substratablation baseret på arkortlægning; om den langsigtede succesrate for VT-ablation

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en kombineret teknik med substratablation og ablation af den klinisk præsenterende VT på stedet for tidlig aktivering er overlegen i forhold til ablation af den klinisk præsenterende VT alene, for at forbedre langsigtet succes med VT-ablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VT findes mest hos patienter med strukturel hjertesygdom. Det klassificeres ved hjælp af morfologiske kriterier (monomorf eller polymorf), varighed af arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende) eller mekanismen for arytmidannelse (genindtræden, øget automatisering eller udløst aktivitet). Den terapeutiske tilgang og prognostiske estimater af disse forskellige typer af VT afhænger i høj grad af det mekanistiske grundlag for sygdommen såvel som omfanget af myokardiebeskadigelse, og terapiens succes måles ved fraværet af recidiv.

Myokardieinfarkt med efterfølgende induktion af VT observeres som følge af koronararteriesygdom (CAD). De infarktområder, der er morfologisk og elektrisk syge, kan være arytmogene og kan danne substratet for makro-reentrant VT.

Selvom antiarytmiske lægemidler fortsat er den primære form for terapi for VT, bliver ikke-farmakologiske teknikker som implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og kateterablation (CA) stadig mere populære på grund af fremskridt inden for teknologi samt et øget ønske blandt patienter om at eliminere arytmien med ablation i stedet for at undertrykke den med medicin. ICD'er og CA afslutter effektivt VT på kort sigt; men multiple morfologier, hæmodynamisk ustabilitet og ikke-inducerbarhed begrænser den langsigtede succesrate for CA. 'Substratkortlægning'-tilgangen definerer områder af ventrikulært ar, som kan være potentielle VT-kilder. Adskillige undersøgelser af små grupper af patienter har vist, at vellykket ablation af VT-substrater enten reducerer recidiv af VT til 19-50 % eller reducerer hyppigheden af ​​tilbagefald samt behovet for antiarytmiske lægemidler (AAD).

Studere design:

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallel-arm klinisk forsøg. I alt 120 patienter efter myokardieinfarkt vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i 2 grupper:

  1. ablation kun rettet mod den klinisk præsenterende VT på stedet for tidlig aktivering, eller
  2. ablation rettet mod den klinisk præsenterende VT på stedet for tidlig aktivering plus substratbaseret RF-ablation

Opfølgning:

Patienter vil gennemgå ICD-afhøring efter 3, 6 og 12 måneder for at indsamle VT-episodedata, VT-symptomvurdering, komplikationsvurdering og AAD-journaler. Håndtering af AAD'er vil være efter lægens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St.David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere Myokardieinfarkt
  • Symptomatisk, lægemiddel-refraktær og hæmodynamisk stabil VT efter CAD
  • Undergår en VT-ablation
  • Implanteret ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret hjerteklapsygdom
  • Akut myokardieinfarkt inden for den foregående 1 måned
  • Ustabil angina
  • Forlænget QT-interval
  • Patienter med hæmoragiske eller trombofile lidelser
  • Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller andre tilstande, som forhindrer let kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk VT-ablation
RFCA for klinisk VT
RFCA af klinisk VT samt VT-substrater
ACTIVE_COMPARATOR: klinisk VT og substratablation
RFCA for klinisk VT
RFCA af klinisk VT samt VT-substrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af vedvarende VT i post-ablationsperioden, som påvist af elektronisk dokumentation. Procedurelle komplikationer forbundet med langvarig brug af radiofrekvensenergi (RF) såsom perforering, hjertetamponade
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige kliniske hændelser (hospitalsindlæggelser af en hjerteårsag, synkopale anfald, antal episoder af VT-storme, død) Antal ICD-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation (RFCA)

Abonner