- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01045668
Ablation af klinisk ventrikulær takykardi versus tilføjelse af substratablation på langsigtet succesrate for VT-ablation (VISTA)
Sammenligning af effekten af ablation af den klinisk præsenterede ventrikulære takykardi (VT) alene versus tilføjelsen af substratablation baseret på arkortlægning; om den langsigtede succesrate for VT-ablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VT findes mest hos patienter med strukturel hjertesygdom. Det klassificeres ved hjælp af morfologiske kriterier (monomorf eller polymorf), varighed af arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende) eller mekanismen for arytmidannelse (genindtræden, øget automatisering eller udløst aktivitet). Den terapeutiske tilgang og prognostiske estimater af disse forskellige typer af VT afhænger i høj grad af det mekanistiske grundlag for sygdommen såvel som omfanget af myokardiebeskadigelse, og terapiens succes måles ved fraværet af recidiv.
Myokardieinfarkt med efterfølgende induktion af VT observeres som følge af koronararteriesygdom (CAD). De infarktområder, der er morfologisk og elektrisk syge, kan være arytmogene og kan danne substratet for makro-reentrant VT.
Selvom antiarytmiske lægemidler fortsat er den primære form for terapi for VT, bliver ikke-farmakologiske teknikker som implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og kateterablation (CA) stadig mere populære på grund af fremskridt inden for teknologi samt et øget ønske blandt patienter om at eliminere arytmien med ablation i stedet for at undertrykke den med medicin. ICD'er og CA afslutter effektivt VT på kort sigt; men multiple morfologier, hæmodynamisk ustabilitet og ikke-inducerbarhed begrænser den langsigtede succesrate for CA. 'Substratkortlægning'-tilgangen definerer områder af ventrikulært ar, som kan være potentielle VT-kilder. Adskillige undersøgelser af små grupper af patienter har vist, at vellykket ablation af VT-substrater enten reducerer recidiv af VT til 19-50 % eller reducerer hyppigheden af tilbagefald samt behovet for antiarytmiske lægemidler (AAD).
Studere design:
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallel-arm klinisk forsøg. I alt 120 patienter efter myokardieinfarkt vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i 2 grupper:
- ablation kun rettet mod den klinisk præsenterende VT på stedet for tidlig aktivering, eller
- ablation rettet mod den klinisk præsenterende VT på stedet for tidlig aktivering plus substratbaseret RF-ablation
Opfølgning:
Patienter vil gennemgå ICD-afhøring efter 3, 6 og 12 måneder for at indsamle VT-episodedata, VT-symptomvurdering, komplikationsvurdering og AAD-journaler. Håndtering af AAD'er vil være efter lægens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St.David's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere Myokardieinfarkt
- Symptomatisk, lægemiddel-refraktær og hæmodynamisk stabil VT efter CAD
- Undergår en VT-ablation
- Implanteret ICD
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret hjerteklapsygdom
- Akut myokardieinfarkt inden for den foregående 1 måned
- Ustabil angina
- Forlænget QT-interval
- Patienter med hæmoragiske eller trombofile lidelser
- Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller andre tilstande, som forhindrer let kateterindføring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk VT-ablation
|
RFCA for klinisk VT
RFCA af klinisk VT samt VT-substrater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klinisk VT og substratablation
|
RFCA for klinisk VT
RFCA af klinisk VT samt VT-substrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af vedvarende VT i post-ablationsperioden, som påvist af elektronisk dokumentation. Procedurelle komplikationer forbundet med langvarig brug af radiofrekvensenergi (RF) såsom perforering, hjertetamponade
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige kliniske hændelser (hospitalsindlæggelser af en hjerteårsag, synkopale anfald, antal episoder af VT-storme, død) Antal ICD-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI-VISTA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuLVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Trombose | Blødende | Aspirin | Antitrombotisk terapi | LVAD-relateret GI Bleed | Blodpladehæmmende terapi | LVAD | Ventrikulær hjælpeanordning | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | LVAD (Left Ventricular Assist Device) | Hæmokompatibilitetsrelateret bivirkning
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation (RFCA)
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu