임상적 심실성 빈맥의 절제와 기질적 절제의 추가가 심실세동 절제의 장기적 성공률에 미치는 영향 (VISTA)
임상적으로 나타난 심실성 빈맥(VT) 단독 절제 대 흉터 매핑에 기반한 기질 절제의 추가 효과 비교; VT 절제술의 장기 성공률에 관하여
연구 개요
상세 설명
배경: VT는 주로 구조적 심장질환 환자에서 발견된다. 형태학적 기준(단형 또는 다형), 부정맥 지속 기간(지속 또는 비지속) 또는 부정맥 형성 메커니즘(재진입, 자동화 증가 또는 트리거된 활동)을 사용하여 분류됩니다. 이러한 다양한 유형의 VT에 대한 치료적 접근과 예후 추정은 질병의 기계론적 기초뿐만 아니라 심근 손상의 정도와 치료의 성공 여부에 따라 크게 좌우됩니다.
관상 동맥 질환(CAD)의 결과로 VT의 후속 유도와 함께 심근 경색이 관찰됩니다. 형태학적 및 전기적으로 질병이 있는 경색 영역은 부정맥을 유발할 수 있으며 거대 재진입 VT의 기질을 형성할 수 있습니다.
항부정맥제가 VT 치료의 주요 형태로 남아 있지만, 이식형 제세동기(ICD) 및 카테터 절제술(CA)과 같은 비약물적 기술은 기술의 발전과 제거하고자 하는 환자의 욕구 증가로 인해 점차 인기를 얻고 있습니다. 부정맥은 약물로 억제하는 것이 아니라 절제로 치료한다. ICD 및 CA는 단기적으로 VT를 효과적으로 종료합니다. 그러나 다양한 형태학, 혈역학적 불안정성 및 비유도성은 CA의 장기적인 성공률을 제한합니다. '기질 매핑' 접근법은 잠재적인 VT 원인이 될 수 있는 심실 반흔 영역을 정의합니다. 소규모 그룹의 환자에 대한 여러 연구에서 VT 기질의 성공적인 절제가 VT 재발을 19-50%로 감소시키거나 재발 빈도와 항부정맥제(AAD)의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 설계:
이 연구는 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 평행 암 임상 시험입니다. 총 120명의 심근경색 후 환자가 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 초기 활성화 부위에서만 임상적으로 나타나는 VT를 표적으로 하는 절제, 또는
- 초기 활성화 부위에서 임상적으로 나타나는 VT를 표적으로 하는 절제 + 기질 기반 RF 절제
후속 조치:
환자는 VT 에피소드 데이터, VT 증상 평가, 합병증 평가 및 AAD 기록을 수집하기 위해 3, 6 및 12개월에 ICD 심문을 받게 됩니다. AAD의 관리는 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St.David's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 심근 경색
- CAD에 따른 증상, 약물 불응성 및 혈역학적으로 안정적인 VT
- VT 절제술을 받는 중
- 이식된 ICD
제외 기준:
- 기록된 심장 판막 질환
- 최근 1개월 이내의 급성 심근경색
- 불안정 협심증
- 연장된 QT 간격
- 출혈성 또는 혈전성 장애가 있는 환자
- 문서화된 심방내 혈전, 종양 또는 쉬운 카테터 삽입을 방해하는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 임상 VT 절제
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임상 VT의 RFCA
임상 VT 및 VT 기질의 RFCA
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ACTIVE_COMPARATOR: 임상 VT 및 기판 절제
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임상 VT의 RFCA
임상 VT 및 VT 기질의 RFCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 문서에 의해 입증된 바와 같이 절제 후 기간에 지속적인 VT의 재발
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 임상 사례(심장 원인으로 인한 병원 입원, 실신 발작, VT 폭풍의 에피소드 수, 사망) ICD 중재 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, MD FACC FHRS, TCAI, St.David's Medical Center, Austin, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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