MCI患者のデュアルタスクに対するイチョウ特別抽出物LI 1370の効果
2015年10月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
MCI 患者のデュアルタスクに対するイチョウ特別抽出物 LI 1370 の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照探索的研究
この研究の目的は、実行機能障害のある軽度認知障害 (MCI) 患者におけるイチョウ抽出物 (GBE) の効果を、単独歩行時および異なるデュアルタスク条件下での歩行を評価することによって評価することです。
GBE の有効性評価における主要評価項目は歩行速度です。 二次エンドポイントは、デュアルタスク条件下でのサイクル時間の変動性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50～85歳
- スイスドイツ語またはドイツ語スピーカー
- 小学校修了
- 実行機能の障害（通常の歩行と比較して、デュアルタスクで歩行速度が10％以上低下）
- 国際疾病分類 (ICD)-10 および精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV による認知症はありません。
- 認知機能低下（自己報告または客観的課題）
- 日常生活の基本的な活動が保たれ、複雑な器械機能の障害が最小限である
- 書面によるインフォームド コンセントおよびニヒル オブスタット
除外基準:
- ワルファリン様薬（クマリンまたはクロピドグレル）による現在の薬物治療、ただし、アセチルサリチル酸100mgおよび300mgは許可されています
- GBEの現在の摂取量または過去6か月間の摂取量
- -GBEまたはその成分に対する既知の過敏症
- 抗精神病薬、抗不安薬、または鎮静薬の定期的な摂取（治療中に少なくとも過去3か月間臨床的に安定している場合は許可されます）
- 付随する歩行関連障害：重度の心臓/肺/脳血管障害、出血性素因、多発神経障害および重度の整形外科障害、器質性脳疾患てんかん、視力低下
- 重度の病状（例： 慢性腎不全、重度の肝障害、心血管疾患、コントロール不良の高血圧、消化性潰瘍、悪性腫瘍)
- -過去2か月以内の別の臨床介入研究への参加
- 歩行補助具の使用
- 通常の歩行速度は 100cm/s 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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参加者は、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
6 か月後、GBE はすべての参加者にさらに 6 か月間無料で提供されます。
1 日あたりの投与量 (朝と夕方の食事と一緒に服用) は、1 日 2 回 1 カプセルの Symfona® forte 120mg GBE または同様に見えるプラセボのいずれかで構成されます。
他の名前：
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実験的：イチョウ
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参加者は、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
6 か月後、GBE はすべての参加者にさらに 6 か月間無料で提供されます。
1 日あたりの投与量 (朝と夕方の食事と一緒に服用) は、1 日 2 回 1 カプセルの Symfona® forte 120mg GBE または同様に見えるプラセボのいずれかで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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ベースライン、3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル時間の変動
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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ベースライン、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reto W Kressig, MD, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。