Влияние специального экстракта Ginkgo Biloba LI 1370 на выполнение двух задач у пациентов с MCI
12 октября 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние специального экстракта Ginkgo Biloba LI 1370 на выполнение двух задач у пациентов с MCI: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование
Целью этого исследования является оценка эффектов экстракта гинкго двулопастного (ЭГБ) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с нарушением исполнительной функции путем оценки походки при ходьбе в одиночку, а также в различных условиях выполнения двух задач.
Первичной конечной точкой при оценке эффективности ЭГБ является скорость ходьбы. Вторичной конечной точкой является изменчивость времени цикла в условиях двойной задачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет
- Швейцарский немецкий или говорящий по-немецки
- Закончил начальную школу
- Нарушение исполнительной функции (снижение скорости ходьбы на ≥ 10% при выполнении двух задач по сравнению с обычной ходьбой)
- Отсутствие деменции согласно Международной классификации болезней (МКБ)-10 и Диагностико-статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-IV.
- Снижение когнитивных функций (самоотчет/отчет информатора или объективное задание)
- Сохранение основных повседневных действий и минимальные нарушения сложных инструментальных функций
- Письменное информированное согласие и nihil obstat
Критерий исключения:
- Текущее медикаментозное лечение препаратами, подобными варфарину (кумарины или клопидогрел), однако разрешена ацетилсалициловая кислота 100 мг и 300 мг.
- Текущее потребление GBE или в течение последних 6 месяцев
- Известная гиперчувствительность к GBE или его компонентам
- Регулярный прием антипсихотических, анксиолитических или седативных препаратов (разрешен, если клинически стабилен в течение как минимум последних 3 месяцев во время лечения)
- Сопутствующие нарушения походки: тяжелые сердечно-сосудистые/легочные/цереброваскулярные расстройства, геморрагический диатез, полинейропатия и тяжелые ортопедические нарушения, органические церебральные заболевания, эпилепсия, снижение зрения.
- Тяжелые заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия, пептическая язва, малигнома)
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 2 месяцев
- Использование помощи при ходьбе
- Нормальная скорость ходьбы < 100 см/с.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо в соотношении 1:1.
Через шесть месяцев GBE будет администрироваться всем участникам еще 6 месяцев бесплатно.
Суточная доза (принимаемая во время еды утром и вечером) будет состоять либо из 1 капсулы Symfona® forte 120 мг GBE два раза в день, либо из плацебо идентичного вида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гинкго билоба
|
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо в соотношении 1:1.
Через шесть месяцев GBE будет администрироваться всем участникам еще 6 месяцев бесплатно.
Суточная доза (принимаемая во время еды утром и вечером) будет состоять либо из 1 капсулы Symfona® forte 120 мг GBE два раза в день, либо из плацебо идентичного вида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменчивость времени цикла
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBE LI 1370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .