Efeito do extrato especial de Ginkgo Biloba LI 1370 na dupla tarefa em pacientes com CCL
12 de outubro de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeito do extrato especial de Ginkgo Biloba LI 1370 na dupla tarefa em pacientes com CCL: um estudo exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Extrato de Ginkgo Biloba (GBE) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) com comprometimento da função executiva, avaliando a marcha enquanto caminha sozinho, bem como em diferentes condições de dupla tarefa.
O endpoint primário na avaliação da eficácia do GBE é a velocidade da marcha. O endpoint secundário é a variabilidade do tempo de ciclo em condições de dupla tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-85 anos
- Alemão suíço ou falante de alemão
- ensino fundamental completo
- Função executiva prejudicada (redução da velocidade da marcha ≥ 10% em dupla tarefa em comparação com a caminhada normal)
- Sem demência de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV.
- Declínio cognitivo (relato do próprio/informante ou tarefa objetiva)
- Atividades básicas da vida diária preservadas e comprometimento mínimo em funções instrumentais complexas
- Consentimento informado por escrito e nihil obstat
Critério de exclusão:
- Tratamento medicamentoso atual com drogas do tipo varfarina (Cumarinas ou Clopidogrel), porém, ácido acetilsalicílico 100mg e 300mg é permitido
- Ingestão atual de GBE ou durante os últimos 6 meses
- Hipersensibilidade conhecida ao GBE ou seus constituintes
- Ingestão regular de medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos ou sedativos (permitido se clinicamente estável por pelo menos os últimos 3 meses durante o tratamento)
- Distúrbios concomitantes relevantes para a marcha: distúrbios cardio/pulmonares/cerebron-vasculares graves, diátese hemorrágica, polineuropatia e distúrbios ortopédicos graves, doença cerebral orgânica epilepsia, baixa visão
- Condições médicas graves (por ex. insuficiência renal crônica, distúrbios hepáticos graves, doença cardiovascular, hipertensão não controlada, úlcera péptica, malignoma)
- Participação em outro estudo de intervenção clínica nos últimos 2 meses
- Uso de auxiliar de marcha
- A velocidade normal de caminhada é < 100 cm/s
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo em uma proporção de 1:1.
Após seis meses, o GBE será administrado a todos os participantes por mais 6 meses gratuitamente.
A dose diária administrada (tomada com as refeições de manhã e à noite) consistirá em 1 cápsula duas vezes ao dia de Symfona® forte 120mg GBE ou placebo de aparência idêntica.
Outros nomes:
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Experimental: Ginkgo biloba
|
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo em uma proporção de 1:1.
Após seis meses, o GBE será administrado a todos os participantes por mais 6 meses gratuitamente.
A dose diária administrada (tomada com as refeições de manhã e à noite) consistirá em 1 cápsula duas vezes ao dia de Symfona® forte 120mg GBE ou placebo de aparência idêntica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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velocidade de marcha
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 meses
|
linha de base, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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variabilidade do tempo de ciclo
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 meses
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linha de base, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBE LI 1370
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