Wirkung von Ginkgo Biloba Spezialextrakt LI 1370 auf Dual-Tasking bei Patienten mit MCI
12. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Wirkung von Ginkgo Biloba Spezialextrakt LI 1370 auf Dual-Tasking bei Patienten mit MCI: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte explorative Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) bei Patienten mit eingeschränkter exekutiver Funktion mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten, indem der Gang sowohl beim Alleingehen als auch unter verschiedenen Bedingungen mit zwei Aufgaben bewertet wird.
Der primäre Endpunkt bei der Bewertung der GBE-Wirksamkeit ist die Ganggeschwindigkeit. Der sekundäre Endpunkt ist die Variabilität der Zykluszeit unter Dual-Task-Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-85 Jahre
- Schweizerdeutsch oder deutschsprachig
- Abgeschlossene Grundschule
- Eingeschränkte Exekutivfunktion (Verringerung der Gehgeschwindigkeit ≥ 10 % unter Dual-Task im Vergleich zum normalen Gehen)
- Keine Demenz gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 und Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen (DSM)-IV.
- Kognitiver Rückgang (Selbst-/Informantenbericht oder objektive Aufgabe)
- Erhaltene Grundaktivitäten des täglichen Lebens und minimale Beeinträchtigung komplexer instrumenteller Funktionen
- Schriftliche Einverständniserklärung und nihil obstat
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige medikamentöse Behandlung mit Warfarin-ähnlichen Arzneimitteln (Coumarine oder Clopidogrel), jedoch ist Acetylsalicylsäure 100 mg und 300 mg zulässig
- Aktuelle Einnahme von GBE oder während der letzten 6 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen GBE oder seine Bestandteile
- Regelmäßige Einnahme von Antipsychotika, Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln (erlaubt, wenn während der Behandlung mindestens in den letzten 3 Monaten klinisch stabil)
- Begleitende gangrelevante Störungen: schwere Herz-/Lungen-/Hirngefäßerkrankungen, Blutungsdiathese, Polyneuropathie und schwere orthopädische Erkrankungen, organische zerebrale Erkrankungen, Epilepsie, Sehschwäche
- Schwere Erkrankungen (z. chronische Niereninsuffizienz, schwere Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Magengeschwür, Malignom)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 2 Monate
- Verwendung von Gehhilfen
- Die normale Gehgeschwindigkeit beträgt < 100 cm/s
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Nach sechs Monaten wird GBE allen Teilnehmern für weitere 6 Monate kostenlos verabreicht.
Die täglich verabreichte Dosis (morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen) besteht entweder aus zweimal täglich 1 Kapsel Symfona® forte 120 mg GBE oder einem identisch aussehenden Placebo.
Andere Namen:
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Experimental: Ginkgo biloba
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Nach sechs Monaten wird GBE allen Teilnehmern für weitere 6 Monate kostenlos verabreicht.
Die täglich verabreichte Dosis (morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen) besteht entweder aus zweimal täglich 1 Kapsel Symfona® forte 120 mg GBE oder einem identisch aussehenden Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zykluszeitvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
|
Baseline, 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBE LI 1370
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