Effekt av Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370 på dobbeltoppgaver hos pasienter med MCI
12. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt av Ginkgo Biloba spesialekstrakt LI 1370 på dobbeltoppgaver hos pasienter med MCI: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utforskende studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) med nedsatt eksekutiv funksjon ved å vurdere gange mens de går alene, så vel som under forskjellige dual-task forhold.
Det primære endepunktet i evalueringen av GBE-effekten er ganghastighet. Det sekundære endepunktet er syklustidsvariabilitet under forhold med to oppgaver.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85 år
- Sveitsisk tysk eller tysktalende
- Fullført barneskolen
- Nedsatt eksekutiv funksjon (ganghastighetsreduksjon ≥ 10 % under dobbel oppgave sammenlignet med normal gange)
- Ingen demens i henhold til International Classifications of Diseases (ICD)-10 og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV.
- Kognitiv svikt (selv-/informantrapport eller objektiv oppgave)
- Bevarte grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og minimal funksjonsnedsettelse i komplekse instrumentelle funksjoner
- Skriftlig informert samtykke og nihil obstat
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende legemiddelbehandling med Warfarin-lignende legemidler (Coumarin eller Clopidogrel), men acetylsalisylsyre 100mg og 300mg er tillatt
- Gjeldende inntak av GBE eller i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent overfølsomhet overfor GBE eller dets bestanddeler
- Regelmessig inntak av antipsykotiske, anxiolytiske eller beroligende legemidler (tillatt hvis klinisk stabil i minst de siste 3 månedene under behandling)
- Samtidig gangrelevante lidelser: alvorlig kardio/lunge/cerebron-vaskulære lidelser, blødende diatese, polynevropati og alvorlige ortopediske lidelser, organisk hjernesykdom epilepsi, nedsatt syn
- Alvorlige medisinske tilstander (f. kronisk nyresvikt, alvorlige leversykdommer, kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, magesår, malignom)
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 2 månedene
- Bruk av ganghjelp
- Normal ganghastighet er < 100 cm/s
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen i forholdet 1:1.
Etter seks måneder vil GBE bli administrert til alle deltakere i ytterligere 6 måneder gratis.
Den daglige administrerte dosen (tatt sammen med måltider om morgenen og kvelden) vil bestå av enten 1 kapsel med Symfona® forte 120mg GBE to ganger daglig eller identisk placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ginkgo biloba
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen i forholdet 1:1.
Etter seks måneder vil GBE bli administrert til alle deltakere i ytterligere 6 måneder gratis.
Den daglige administrerte dosen (tatt sammen med måltider om morgenen og kvelden) vil bestå av enten 1 kapsel med Symfona® forte 120mg GBE to ganger daglig eller identisk placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
syklustidsvariasjon
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBE LI 1370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .