Efecto del extracto especial de Ginkgo Biloba LI 1370 en la doble tarea en pacientes con DCL
12 de octubre de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efecto del extracto especial LI 1370 de Ginkgo Biloba en la doble tarea en pacientes con MCI: un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del extracto de Ginkgo Biloba (GBE) en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI) con deterioro de la función ejecutiva mediante la evaluación de la marcha mientras caminan solos, así como en diferentes condiciones de doble tarea.
El criterio principal de valoración en la evaluación de la eficacia de GBE es la velocidad de la marcha. El criterio de valoración secundario es la variabilidad del tiempo de ciclo en condiciones de doble tarea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85 años
- Alemán suizo o hablante de alemán
- escuela primaria completa
- Deterioro de la función ejecutiva (reducción de la velocidad de la marcha ≥ 10 % con tareas duales en comparación con la marcha normal)
- Sin demencia según las Clasificaciones Internacionales de Enfermedades (ICD)-10 y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV.
- Deterioro cognitivo (informe propio/informante o tarea objetiva)
- Conservación de las actividades básicas de la vida diaria y deterioro mínimo de las funciones instrumentales complejas
- Consentimiento informado por escrito y nihil obstat
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico actual con medicamentos similares a la warfarina (cumarinas o clopidogrel), sin embargo, se permite el ácido acetilsalicílico 100 mg y 300 mg
- Ingesta actual de GBE o durante los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad conocida a GBE o sus constituyentes
- Ingesta regular de fármacos antipsicóticos, ansiolíticos o sedantes (permitidos si están clínicamente estables durante al menos los últimos 3 meses durante el tratamiento)
- Trastornos concomitantes relacionados con la marcha: trastornos cardio/pulmonares/cerebron-vasculares graves, diátesis hemorrágica, polineuropatía y trastornos ortopédicos graves, enfermedad cerebral orgánica epilepsia, baja visión
- Afecciones médicas graves (p. insuficiencia renal crónica, trastornos hepáticos graves, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, úlcera péptica, malignoma)
- Participación en otro estudio de intervención clínica en los últimos 2 meses
- Uso de ayuda para caminar
- La velocidad normal de marcha es < 100 cm/s
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo en una proporción de 1:1.
Después de seis meses, GBE se administrará a todos los participantes durante otros 6 meses de forma gratuita.
La dosis diaria administrada (tomada con las comidas por la mañana y por la noche) consistirá en 1 cápsula dos veces al día de Symfona® forte 120 mg GBE o un placebo de apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Experimental: Ginkgo biloba
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo en una proporción de 1:1.
Después de seis meses, GBE se administrará a todos los participantes durante otros 6 meses de forma gratuita.
La dosis diaria administrada (tomada con las comidas por la mañana y por la noche) consistirá en 1 cápsula dos veces al día de Symfona® forte 120 mg GBE o un placebo de apariencia idéntica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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variabilidad del tiempo de ciclo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBE LI 1370
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