Účinek speciálního extraktu Ginkgo Biloba LI 1370 na dvojí plnění u pacientů s MCI
12. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinek speciálního extraktu Ginkgo Biloba LI 1370 na dvojí plnění u pacientů s MCI: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinky extraktu z Ginkgo Biloba (GBE) u pacientů s mírným kognitivním postižením (MCI) s poruchou výkonných funkcí pomocí hodnocení chůze při chůzi samostatně i za různých podmínek se dvěma úkoly.
Primárním koncovým bodem při hodnocení účinnosti GBE je rychlost chůze. Sekundárním koncovým bodem je variabilita doby cyklu za podmínek dvou úkolů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-85 let
- Švýcarská němčina nebo německy mluvící
- Ukončená základní škola
- Zhoršená výkonná funkce (snížení rychlosti chůze o ≥ 10 % při dvou úkonech ve srovnání s normální chůzí)
- Žádná demence podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10 a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV.
- Kognitivní pokles (sebe/informátorská zpráva nebo objektivní úkol)
- Zachovány základní činnosti denního života a minimální narušení komplexních instrumentálních funkcí
- Písemný informovaný souhlas a nihil obstat
Kritéria vyloučení:
- Současná medikamentózní léčba léky podobnými warfarinu (kumariny nebo klopidogrel), povolena je však kyselina acetylsalicylová 100 mg a 300 mg
- Aktuální příjem GBE nebo během posledních 6 měsíců
- Známá přecitlivělost na GBE nebo jeho složky
- Pravidelný příjem antipsychotik, anxiolytik nebo sedativních léků (povoleno, pokud jsou během léčby klinicky stabilní alespoň po dobu posledních 3 měsíců)
- Souběžné poruchy související s chůzí: těžké kardio/pulmonální/cerebronovaskulární poruchy, krvácivá diatéza, polyneuropatie a těžké ortopedické poruchy, organické mozkové onemocnění, epilepsie, slabé vidění
- Těžké zdravotní stavy (např. chronická renální insuficience, těžké jaterní poruchy, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, peptický vřed, malignita)
- Účast v jiné klinické intervenční studii během posledních 2 měsíců
- Použití pomůcky pro chůzi
- Normální rychlost chůze je < 100 cm/s
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem v poměru 1:1.
Po šesti měsících bude GBE spravováno všem účastníkům dalších 6 měsíců zdarma.
Denní podávaná dávka (užívaná s jídlem ráno a večer) se bude skládat buď z 1 kapsle Symfona® forte 120 mg GBE dvakrát denně nebo identicky vypadajícího placeba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ginkgo biloba
|
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem v poměru 1:1.
Po šesti měsících bude GBE spravováno všem účastníkům dalších 6 měsíců zdarma.
Denní podávaná dávka (užívaná s jídlem ráno a večer) se bude skládat buď z 1 kapsle Symfona® forte 120 mg GBE dvakrát denně nebo identicky vypadajícího placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variabilita doby cyklu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBE LI 1370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .