Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370 på Dual-tasking hos patienter med MCI

12 oktober 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370 på Dual-tasking hos patienter med MCI: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Exploratory Study

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ginkgo Biloba-extrakt (GBE) hos patienter med executive function-impaired Mild Cognitive Impairment (MCI) genom att bedöma gång när man går ensam såväl som under olika förhållanden med två uppgifter.

Det primära effektmåttet i utvärderingen av GBEs effektivitet är gånghastighet. Den sekundära slutpunkten är cykeltidsvariabilitet under förhållanden med dubbla uppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Basel University Hospital, Basel Mobility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-85 år
  • Schweizisk tyska eller tysktalande
  • Genomgått grundskolan
  • Nedsatt exekutiv funktion (reducering av gånghastighet ≥ 10 % vid dubbeluppgift jämfört med normal gång)
  • Ingen demens enligt International Classifications of Diseases (ICD)-10 och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV.
  • Kognitiv försämring (själv-/informatörsrapport eller objektiv uppgift)
  • Bevarade grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och minimal funktionsnedsättning i komplexa instrumentella funktioner
  • Skriftligt informerat samtycke och nihil obstat

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande läkemedelsbehandling med Warfarinliknande läkemedel (Coumarin eller Clopidogrel), dock tillåts acetylsalicylsyra 100mg och 300mg
  • Aktuellt intag av GBE eller under de senaste 6 månaderna
  • Känd överkänslighet mot GBE eller dess beståndsdelar
  • Regelbundet intag av antipsykotiska, anxiolytiska eller lugnande läkemedel (tillåtet om det är kliniskt stabilt under minst de senaste 3 månaderna under behandling)
  • Samtidiga gångrelevanta störningar: allvarliga hjärt-/lung-/kärlsjukdomar, blödningsdiates, polyneuropati och svåra ortopediska störningar, organisk hjärnsjukdom epilepsi, synnedsättning
  • Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kronisk njurinsufficiens, allvarliga leversjukdomar, kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, magsår, malignom)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie under de senaste 2 månaderna
  • Användning av gånghjälpmedel
  • Normal gånghastighet är < 100 cm/s

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Läkemedel: Ginkgo biloba
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller placebokontrollgruppen i förhållandet 1:1. Efter sex månader kommer GBE att administreras till alla deltagare i ytterligare sex månader gratis. Den dagliga administrerade dosen (tas i samband med måltid på morgonen och kvällen) kommer att bestå av antingen 1 kapsel Symfona® forte 120 mg GBE två gånger dagligen eller identiskt förekommande placebo.
Andra namn:
  • Symfona® forte
Experimentell: Ginkgo biloba
Läkemedel: Ginkgo biloba
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller placebokontrollgruppen i förhållandet 1:1. Efter sex månader kommer GBE att administreras till alla deltagare i ytterligare sex månader gratis. Den dagliga administrerade dosen (tas i samband med måltid på morgonen och kvällen) kommer att bestå av antingen 1 kapsel Symfona® forte 120 mg GBE två gånger dagligen eller identiskt förekommande placebo.
Andra namn:
  • Symfona® forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gånghastighet
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 månader
baslinje, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cykeltidsvariation
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 månader
baslinje, 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBE LI 1370

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera