Wpływ specjalnego ekstraktu Ginkgo Biloba LI 1370 na dwuzadaniowość u pacjentów z MCI
12 października 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ specjalnego ekstraktu z Ginkgo Biloba LI 1370 na dwuzadaniowość u pacjentów z MCI: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne
Celem tego badania jest ocena wpływu ekstraktu z Ginkgo Biloba (GBE) na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) z upośledzeniem funkcji wykonawczych poprzez ocenę chodu podczas samodzielnego chodzenia, jak również w różnych warunkach podwójnego zadania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności GBE jest prędkość chodu. Drugorzędowym punktem końcowym jest zmienność czasu cyklu w warunkach podwójnego zadania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat
- Szwajcarski niemiecki lub mówiący po niemiecku
- Ukończona szkoła podstawowa
- Upośledzona funkcja wykonawcza (zmniejszenie prędkości chodu ≥ 10% przy wykonywaniu dwóch zadań w porównaniu z normalnym chodzeniem)
- Brak otępienia zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD)-10 oraz Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM)-IV.
- Spadek funkcji poznawczych (raport własny/informatora lub zadanie obiektywne)
- Zachowane podstawowe czynności życia codziennego i minimalne upośledzenie złożonych funkcji instrumentalnych
- Pisemna świadoma zgoda i nihil obstat
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie farmakologiczne lekami podobnymi do warfaryny (kumaryny lub klopidogrel), jednak kwas acetylosalicylowy 100 mg i 300 mg jest dozwolony
- Aktualne spożycie GBE lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na GBE lub jego składniki
- Regularne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych lub uspokajających (dozwolone, jeśli stan kliniczny stabilny przez co najmniej 3 ostatnie miesiące podczas leczenia)
- Współistniejące zaburzenia związane z chodem: ciężkie zaburzenia sercowo-płucne/mózgowo-naczyniowe, skaza krwotoczna, polineuropatia i ciężkie zaburzenia ortopedyczne, organiczna choroba mózgu, padaczka, słabe widzenie
- Ciężkie schorzenia (np. przewlekła niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie, wrzód trawienny, nowotwór złośliwy)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Korzystanie z pomocy w chodzeniu
- Normalna prędkość chodu wynosi < 100 cm/s
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo w stosunku 1:1.
Po sześciu miesiącach GBE będzie administrowane dla wszystkich uczestników przez kolejne 6 miesięcy za darmo.
Dawka dzienna (przyjmowana z posiłkami rano i wieczorem) będzie się składać albo dwa razy dziennie po 1 kapsułce Symfona® forte 120mg GBE albo identycznie występującego placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miłorząb dwuklapowy
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo w stosunku 1:1.
Po sześciu miesiącach GBE będzie administrowane dla wszystkich uczestników przez kolejne 6 miesięcy za darmo.
Dawka dzienna (przyjmowana z posiłkami rano i wieczorem) będzie się składać albo dwa razy dziennie po 1 kapsułce Symfona® forte 120mg GBE albo identycznie występującego placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność czasu cyklu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBE LI 1370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .