Effekt af Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370 på Dual-tasking hos patienter med MCI
12. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt af Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370 på Dual-tasking hos patienter med MCI: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksplorativt studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) hos executive function-impaired Mild Cognitive Impairment (MCI)-patienter ved at vurdere gang, mens man går alene såvel som under forskellige dual-task-forhold.
Det primære endepunkt i evalueringen af GBEs effektivitet er ganghastighed. Det sekundære endepunkt er cyklustidsvariabilitet under dobbeltopgavebetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-85 år
- schweizertysk eller tysktalende
- Fuldført folkeskole
- Nedsat eksekutiv funktion (reduktion af ganghastighed ≥ 10 % under dobbeltopgaver sammenlignet med normal gang)
- Ingen demens ifølge International Classifications of Diseases (ICD)-10 og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV.
- Kognitiv tilbagegang (selv/informerende rapport eller objektiv opgave)
- Bevarede grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og minimal funktionsnedsættelse i komplekse instrumentelle funktioner
- Skriftligt informeret samtykke og nihil obstat
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende lægemiddelbehandling med Warfarin-lignende lægemidler (Coumarin eller Clopidogrel), dog er acetylsalicylsyre 100mg og 300mg tilladt
- Aktuelt indtag af GBE eller i løbet af de sidste 6 måneder
- Kendt overfølsomhed over for GBE eller dets bestanddele
- Regelmæssig indtagelse af antipsykotiske, anxiolytiske eller beroligende lægemidler (tilladt, hvis det er klinisk stabilt i mindst de sidste 3 måneder under behandling)
- Samtidige gangrelevante lidelser: alvorlige hjerte-/lunge-/cerebron-vaskulære lidelser, blødende diatese, polyneuropati og svære ortopædiske lidelser, organisk hjernesygdom epilepsi, nedsat syn
- Alvorlige medicinske tilstande (f. kronisk nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme, kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, mavesår, malignom)
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for de sidste 2 måneder
- Brug af ganghjælp
- Normal ganghastighed er < 100 cm/s
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen i forholdet 1:1.
Efter seks måneder vil GBE blive administreret til alle deltagere i yderligere 6 måneder gratis.
Den daglige indgivne dosis (indtaget i forbindelse med måltider morgen og aften) vil bestå af enten 1 kapsel Symfona® forte 120mg GBE to gange dagligt eller identisk placebo.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ginkgo biloba
|
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen i forholdet 1:1.
Efter seks måneder vil GBE blive administreret til alle deltagere i yderligere 6 måneder gratis.
Den daglige indgivne dosis (indtaget i forbindelse med måltider morgen og aften) vil bestå af enten 1 kapsel Symfona® forte 120mg GBE to gange dagligt eller identisk placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganghastighed
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cyklustidsvariation
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (Skøn)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBE LI 1370
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .