Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370이 MCI 환자의 이중 작업에 미치는 영향
2015년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Ginkgo Biloba Special Extract LI 1370이 MCI 환자의 이중 작업에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구
이 연구의 목적은 혼자 걸을 때와 다양한 이중 작업 조건에서 보행을 평가하여 실행 기능 장애 경도 인지 장애(MCI) 환자에서 Ginkgo Biloba Extract(GBE)의 효과를 평가하는 것입니다.
GBE 효능 평가의 주요 종점은 보행 속도입니다. 두 번째 끝점은 이중 작업 조건에서 주기 시간 가변성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-85세
- 스위스 독일어 또는 독일어 구사자
- 초등학교 수료
- 실행 기능 장애(보행 속도가 정상 보행에 비해 이중 작업에서 10% 이상 감소)
- 국제 질병 분류(ICD)-10 및 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV에 따른 치매 없음.
- 인지 저하(자기/정보 보고 또는 객관적 과제)
- 일상 생활의 기본 활동 보존 및 복잡한 도구 기능의 손상 최소화
- 서면 동의서 및 nihil obstat
제외 기준:
- 현재 와파린 유사 약물(쿠마린 또는 클로피도그렐)을 사용한 약물 치료, 그러나 아세틸살리실산 100mg 및 300mg은 허용됩니다.
- GBE의 현재 섭취량 또는 지난 6개월 동안
- GBE 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 항정신병약, 항불안제 또는 진정제를 정기적으로 복용(치료 중 최소 3개월 이상 임상적으로 안정한 경우 허용)
- 수반되는 보행 관련 장애: 중증 심장/폐/뇌-혈관 장애, 출혈 체질, 다발신경병증 및 중증 정형외과 장애, 기질성 뇌질환 간질, 저시력
- 심각한 의학적 상태(예: 만성신부전, 중증 간질환, 심혈관질환, 조절되지 않는 고혈압, 소화성궤양, 악성종양)
- 지난 2개월 이내에 또 다른 임상 개입 연구에 참여
- 보행 보조기 사용
- 정상적인 보행 속도는 < 100cm/s입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
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참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.
6개월 후 GBE는 추가 6개월 동안 모든 참가자에게 무료로 제공됩니다.
일일 투여량(아침과 저녁에 식사와 함께 복용)은 Symfona® forte 120mg GBE 1일 2회 1캡슐 또는 동일하게 나타나는 위약으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 은행 나무
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참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.
6개월 후 GBE는 추가 6개월 동안 모든 참가자에게 무료로 제공됩니다.
일일 투여량(아침과 저녁에 식사와 함께 복용)은 Symfona® forte 120mg GBE 1일 2회 1캡슐 또는 동일하게 나타나는 위약으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이클 시간 변동성
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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