Ginkgo biloba -erikoisuutteen LI 1370 vaikutus kaksoistehtäviin potilailla, joilla on MCI
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Ginkgo biloba -erikoisuutteen LI 1370 vaikutus kaksoistehtäviin potilailla, joilla on MCI: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgo Biloba -uutteen (GBE) vaikutuksia toimeenpanotoiminnan vajaatoiminnasta kärsivillä (MCI) potilailla arvioimalla kävelyä yksin kävellessä sekä erilaisissa kahden tehtävän olosuhteissa.
Ensisijainen päätepiste GBE:n tehokkuuden arvioinnissa on kävelynopeus. Toissijainen päätepiste on syklin ajan vaihtelu kahden tehtävän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85 vuotta
- Sveitsin saksan tai saksan puhuja
- Peruskoulun päätökseen
- Heikentynyt toimeenpanotoiminto (kävelynopeuden hidastuminen ≥ 10 % kahden tehtävän aikana verrattuna normaaliin kävelyyn)
- Ei dementiaa kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV mukaan.
- Kognitiivinen heikkeneminen (itse/informatiivinen raportti tai objektiivinen tehtävä)
- Säillyt arjen perustoiminnot ja minimaaliset häiriöt monimutkaisissa instrumentaalisissa toiminnoissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja nihil obstat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkehoito varfariinin kaltaisilla lääkkeillä (kumariinit tai klopidogreeli), asetyylisalisyylihappo 100 mg ja 300 mg on kuitenkin sallittu
- GBE:n nykyinen saanti tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys GBE:lle tai sen aineosille
- Säännöllinen antipsykoottisten, anksiolyyttisten tai rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen (sallittu, jos se on kliinisesti vakaa vähintään 3 viime kuukauden ajan hoidon aikana)
- Samanaikaiset kävelyyn liittyvät häiriöt: vakavat sydän-/keuhko-/aivo-verisuonihäiriöt, verenvuotodiateesi, polyneuropatia ja vaikeat ortopediset häiriöt, orgaaninen aivosairaus epilepsia, heikkonäkö
- Vaikeat sairaudet (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakavat maksahäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti, mahahaava, malignooma)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kävelyapuvälineen käyttö
- Normaali kävelynopeus on < 100 cm/s
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kuuden kuukauden kuluttua GBE:tä hallinnoidaan kaikille osallistujille vielä kuuden kuukauden ajan ilmaiseksi.
Päivittäinen annos (aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla) koostuu joko kahdesti päivässä 1 kapselista Symfona® forte 120 mg GBE:tä tai samannäköisestä lumelääkkeestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ginkgo biloba
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kuuden kuukauden kuluttua GBE:tä hallinnoidaan kaikille osallistujille vielä kuuden kuukauden ajan ilmaiseksi.
Päivittäinen annos (aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla) koostuu joko kahdesti päivässä 1 kapselista Symfona® forte 120 mg GBE:tä tai samannäköisestä lumelääkkeestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syklin ajan vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBE LI 1370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .