Effetto dell'estratto speciale di Ginkgo Biloba LI 1370 sulla doppia attività nei pazienti con MCI
12 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetto dell'estratto speciale di ginkgo biloba LI 1370 sul doppio compito nei pazienti con MCI: uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'estratto di Ginkgo Biloba (GBE) nei pazienti con compromissione cognitiva lieve (MCI) con compromissione della funzione esecutiva valutando l'andatura mentre si cammina da soli e in diverse condizioni di doppia attività.
L'endpoint primario nella valutazione dell'efficacia del GBE è la velocità dell'andatura. L'endpoint secondario è la variabilità del tempo di ciclo in condizioni di doppia attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Basel University Hospital, Basel Mobility Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-85 anni
- Svizzero tedesco o di lingua tedesca
- Scuola elementare completata
- Funzione esecutiva compromessa (riduzione della velocità dell'andatura ≥ 10% in dual-task rispetto alla normale deambulazione)
- Nessuna demenza secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10 e il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV.
- Declino cognitivo (rapporto auto/informatore o compito oggettivo)
- Conservazione delle attività di base della vita quotidiana e compromissione minima delle funzioni strumentali complesse
- Consenso informato scritto e nulla osta
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento farmacologico con farmaci simili al warfarin (cumarine o clopidogrel), tuttavia è consentito l'acido acetilsalicilico 100 mg e 300 mg
- Assunzione attuale di GBE o durante gli ultimi 6 mesi
- Ipersensibilità nota al GBE o ai suoi componenti
- Assunzione regolare di farmaci antipsicotici, ansiolitici o sedativi (consentita se clinicamente stabile da almeno 3 mesi durante il trattamento)
- Patologie concomitanti rilevanti per l'andatura: gravi disturbi cardio/polmonari/cerebro-vascolari, diatesi emorragica, polineuropatia e gravi disturbi ortopedici, malattia cerebrale organica epilessia, ipovisione
- Condizioni mediche gravi (ad es. insufficienza renale cronica, gravi disturbi epatici, malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata, ulcera peptica, malignità)
- Partecipazione a un altro studio di intervento clinico negli ultimi 2 mesi
- Uso di ausili per la deambulazione
- La normale velocità di camminata è < 100 cm/s
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo con un rapporto di 1:1.
Dopo sei mesi, GBE sarà somministrato gratuitamente a tutti i partecipanti per altri 6 mesi.
La dose giornaliera somministrata (assunta durante i pasti al mattino e alla sera) sarà composta da 1 capsula due volte al giorno di Symfona® forte 120 mg GBE o da un placebo dall'aspetto identico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ginkgo biloba
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo con un rapporto di 1:1.
Dopo sei mesi, GBE sarà somministrato gratuitamente a tutti i partecipanti per altri 6 mesi.
La dose giornaliera somministrata (assunta durante i pasti al mattino e alla sera) sarà composta da 1 capsula due volte al giorno di Symfona® forte 120 mg GBE o da un placebo dall'aspetto identico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
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basale, 3, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variabilità del tempo di ciclo
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
|
basale, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reto W Kressig, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBE LI 1370
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