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骨折のある女性とない女性の骨微細構造 (mMRI)

2015年10月1日更新者：University of Wisconsin, Madison

骨粗鬆症は骨の強度が低下する一般的な疾患で、女性の 40 ～ 50%、男性の約 25% が生涯にわたって脆弱性骨折を経験します。骨粗鬆症の人の骨強度の低下は、骨密度の低下と骨の質の低下によって引き起こされます。骨の質は、マクロおよびミクロの構造、石灰化、代謝回転および損傷の蓄積を含む複雑な組み合わせです。現在、骨折リスクを軽減するための薬は主に骨密度 (BMD) の測定に基づいて処方されています。残念ながら、現在利用可能な BMD 測定技術では、前述の骨の質の特性は検出されません。そのため、現在利用可能な診断ツールによって「骨粗鬆症」と分類されるのは、骨粗鬆症性骨折を患う人の半数未満です。明らかに、骨折リスクの高い人の特定を強化するための対策が必要です。 MicroMRI, Inc. が提供するような高解像度磁気共鳴画像法 (HR-MRI) 技術は、そのようなツールとしての優れた可能性を秘めています。したがって、私たちの長期的な目標は、骨折リスク予測における HR-MRI の使用を評価し、最適化することです。このパイロット作業は、この目標を達成するために不可欠なステップです。

この研究では、正常または骨減少症のBMDを有する閉経後の女性72名を二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）により調査し、軽度の外傷性骨折の既往がある36名を、年齢、人種、BMDが一致した骨折のない女性36名と比較する。私たちは、1.) 骨折のある女性は HR-MRI で微細構造劣化の証拠が得られる、2.) ウィスコンシン大学で設計された新しく開発されたより高速な MRI シーケンスは、研究段階ではあるものの、現在使用されているものよりも迅速に同様の小柱微細構造情報を提供するであろう、と仮説を立てています。 MicroMRI, Inc.が開発したテクノロジー。

私たちの具体的な目的は、a) 年齢、人種、BMDが一致する閉経後女性と骨折のない女性の間で、小柱の微細構造（骨体積分率、小柱の厚さ、表面/曲線比、びらん指数）のMicroMRIパラメータの差を評価することです。 b.) T2* 緩和時間 (小柱密度および微細構造の迅速な間接 MRI 測定) を、DXA によって測定された BMD、および MicroMRI によって測定された微細構造パラメータと相関させます。探索的な目的として、現在利用可能な MicroMRI, Inc. のシーケンスを使用して取得されたパラメーターを使用して、IDEAL-FSE と呼ばれる新しく開発された高速 MRI シーケンスを使用して取得された小柱微細構造の HR-MRI パラメーターを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に興味を示した約3500人の女性の既存のデータベースから、年齢50歳以上の72人の閉経後ボランティアが募集される。 DXAによると、全員は正常なBMDまたは骨減少症（L1-4脊椎、大腿骨近位部および橈骨1/3でTスコア>-2.5）を有すると考えられます。 36人は背骨、股関節、手首の「脆弱性」骨折を患っていることになる。これは、立っている高さ以下からの落下を含む日常生活で起こる骨折として定義される。骨折の歴史的なレントゲン写真の記録が取得されます。骨折のない36人の女性が、年齢、人種、BMDを一致させた対照として使用される。年齢は6か月以内に合わせられます。非支配的な超遠位橈骨におけるグラム/cm2 単位の BMD は 5% 以内に一致します。

説明

包含基準:

閉経後の女性ボランティアの年齢は50歳以上
DXAによる正常なBMDまたは骨減少症（L1-4脊椎、大腿骨近位部および橈骨1/3でのTスコア＞-2.5）。
脊椎、股関節、または手首の「脆弱性」骨折を負った。これは、立位以下の高さからの落下を含む日常活動で発生する骨折として定義されます。
骨折の歴史的なレントゲン写真の記録が取得されます。
骨折歴のない上記で定義された基準、骨折グループの参加者と一致する年齢および骨密度

除外基準:

代謝性骨疾患
悪性腫瘍
腎不全
骨の代謝回転を変化させる薬剤の使用
利き腕ではない腕の廃用につながる疾患/状態
MRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
骨折過去に骨粗鬆症による骨折を経験している被験者。
コントロールこれらは、年齢と骨密度を骨折グループと一致させた対照になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
年齢、人種、骨密度が一致する、骨折のある閉経後女性と骨折のない女性の間で、小柱微細構造の MicroMRI パラメーター (骨体積、表面/曲線比、びらん指数) の差異を評価します。時間枠：18ヶ月	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
T2* 緩和時間 (小柱密度および微細構造の迅速な間接 MRI 測定) を、DXA によって測定された BMD、および MicroMRI によって測定された微細構造パラメーターと相関させます。時間枠：18ヶ月	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

主任研究者：Richard Kijowski, MD、University of Wisconsin Department of Radiology
スタディディレクター：Neil C Binkley, MD、University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
スタディディレクター：Michael J Tuite, MD、University of Wisconsin Department of Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2008-0177

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。