- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049191
Microarchitettura ossea nelle donne con e senza frattura (mMRI)
L'osteoporosi è un disturbo comune della forza ossea compromessa che causa fratture da fragilità nel 40-50% delle donne e in circa il 25% degli uomini durante la loro vita. La riduzione della forza ossea nelle persone osteoporotiche deriva dalla perdita di densità ossea e dal deterioramento della qualità ossea. La qualità ossea è una complessa fusione che include macro e microarchitettura, mineralizzazione, turnover e accumulo di danni. Attualmente, i farmaci per ridurre il rischio di fratture sono prescritti principalmente sulla base della misurazione della densità minerale ossea (BMD). Sfortunatamente, le tecnologie di misurazione della BMD attualmente disponibili non rilevano le suddette proprietà della qualità ossea; pertanto, meno della metà delle persone che subiscono fratture osteoporotiche sono classificate come "osteoporotiche" dagli strumenti diagnostici attualmente disponibili. Chiaramente, sono necessarie misure per migliorare l'identificazione di quelli ad alto rischio di frattura. La tecnologia di imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI), come quella fornita da MicroMRI, Inc., ha un potenziale eccezionale per essere uno strumento di questo tipo. Pertanto, il nostro obiettivo a lungo termine è valutare e ottimizzare l'uso dell'HR-MRI nella previsione del rischio di frattura; questo lavoro pilota è un passo essenziale per raggiungere questo obiettivo.
Questa ricerca indagherà 72 donne in postmenopausa con densità minerale ossea normale o osteopenica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), 36 con precedenti fratture a basso trauma saranno confrontate con 36 donne abbinate per età, razza e BMD senza frattura. Ipotizziamo che 1.) Le donne con fratture avranno evidenza di deterioramento della microarchitettura su HR-MRI e 2.) Sequenze MRI recentemente sviluppate e più rapide progettate presso l'UW forniranno informazioni sulla microstruttura trabecolare simili più rapidamente rispetto a quelle attualmente utilizzate, sebbene sperimentali, tecnologia prodotta da MicroMRI, Inc.
I nostri obiettivi specifici sono a) Valutare le differenze nei parametri MicroMRI della microstruttura trabecolare (frazione del volume osseo, spessore trabecolare, rapporto superficie/curva e indice di erosione) tra donne in postmenopausa di età, razza e BMD con e senza frattura; b.) Correlare il tempo di rilassamento T2* (una rapida misurazione MRI indiretta della densità trabecolare e della microstruttura) con la BMD misurata mediante DXA e i parametri microstrutturali misurati mediante MicroMRI. A scopo esplorativo indagheremo i parametri HR-MRI della microstruttura trabecolare ottenuti utilizzando una sequenza MRI rapida di nuova concezione denominata IDEAL-FSE con parametri ottenuti utilizzando la sequenza MicroMRI, Inc. attualmente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie in postmenopausa di età ≥ 50 anni
- BMD normale o osteopenia (punteggio T > -2,5 alla colonna vertebrale L1-4, femore prossimale e 1/3 del raggio) mediante DXA.
- ha subito una frattura da "fragilità" della colonna vertebrale, dell'anca o del polso, definita come una frattura che si verifica durante le attività quotidiane inclusa una caduta dall'altezza eretta o meno.
- Sarà ottenuta la documentazione radiografica storica della frattura.
- Criteri come definiti sopra senza precedenti fratture, età e densità ossea corrispondenti a un partecipante nel gruppo di fratture
Criteri di esclusione:
- malattia metabolica delle ossa
- malignità
- insufficienza renale
- uso di farmaci che alterano il turnover osseo
- malattie/condizioni che portano al disuso del braccio non dominante
- controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frattura
Soggetti che hanno subito una precedente frattura osteoporotica.
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Controllo
Questi saranno controlli abbinati per età e densità ossea al gruppo di frattura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la differenza nei parametri MicroMRI della microstruttura trabecolare (volume osseo, rapporto superficie/curva e indice di erosione) tra donne in postmenopausa di pari età, razza e BMD con e senza fratture.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlare il tempo di rilassamento T2* (una rapida misurazione MRI indiretta della densità trabecolare e della microstruttura) con la BMD misurata mediante DXA e i parametri microstrutturali misurati mediante MicroMRI.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Direttore dello studio: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Direttore dello studio: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0177
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