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Microarchitettura ossea nelle donne con e senza frattura (mMRI)

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'osteoporosi è un disturbo comune della forza ossea compromessa che causa fratture da fragilità nel 40-50% delle donne e in circa il 25% degli uomini durante la loro vita. La riduzione della forza ossea nelle persone osteoporotiche deriva dalla perdita di densità ossea e dal deterioramento della qualità ossea. La qualità ossea è una complessa fusione che include macro e microarchitettura, mineralizzazione, turnover e accumulo di danni. Attualmente, i farmaci per ridurre il rischio di fratture sono prescritti principalmente sulla base della misurazione della densità minerale ossea (BMD). Sfortunatamente, le tecnologie di misurazione della BMD attualmente disponibili non rilevano le suddette proprietà della qualità ossea; pertanto, meno della metà delle persone che subiscono fratture osteoporotiche sono classificate come "osteoporotiche" dagli strumenti diagnostici attualmente disponibili. Chiaramente, sono necessarie misure per migliorare l'identificazione di quelli ad alto rischio di frattura. La tecnologia di imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI), come quella fornita da MicroMRI, Inc., ha un potenziale eccezionale per essere uno strumento di questo tipo. Pertanto, il nostro obiettivo a lungo termine è valutare e ottimizzare l'uso dell'HR-MRI nella previsione del rischio di frattura; questo lavoro pilota è un passo essenziale per raggiungere questo obiettivo.

Questa ricerca indagherà 72 donne in postmenopausa con densità minerale ossea normale o osteopenica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), 36 con precedenti fratture a basso trauma saranno confrontate con 36 donne abbinate per età, razza e BMD senza frattura. Ipotizziamo che 1.) Le donne con fratture avranno evidenza di deterioramento della microarchitettura su HR-MRI e 2.) Sequenze MRI recentemente sviluppate e più rapide progettate presso l'UW forniranno informazioni sulla microstruttura trabecolare simili più rapidamente rispetto a quelle attualmente utilizzate, sebbene sperimentali, tecnologia prodotta da MicroMRI, Inc.

I nostri obiettivi specifici sono a) Valutare le differenze nei parametri MicroMRI della microstruttura trabecolare (frazione del volume osseo, spessore trabecolare, rapporto superficie/curva e indice di erosione) tra donne in postmenopausa di età, razza e BMD con e senza frattura; b.) Correlare il tempo di rilassamento T2* (una rapida misurazione MRI indiretta della densità trabecolare e della microstruttura) con la BMD misurata mediante DXA e i parametri microstrutturali misurati mediante MicroMRI. A scopo esplorativo indagheremo i parametri HR-MRI della microstruttura trabecolare ottenuti utilizzando una sequenza MRI rapida di nuova concezione denominata IDEAL-FSE con parametri ottenuti utilizzando la sequenza MicroMRI, Inc. attualmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Settantadue volontarie in postmenopausa di età ≥ 50 anni saranno reclutate da database esistenti di circa 3500 donne con espresso interesse per la ricerca. Tutti avranno BMD normale o osteopenia (punteggio T> -2,5 alla colonna vertebrale L1-4, femore prossimale e 1/3 del raggio) da DXA. Trentasei avranno subito una frattura da "fragilità" della colonna vertebrale, dell'anca o del polso, definita come una frattura che si verifica durante le attività quotidiane inclusa una caduta dall'altezza in piedi o meno. Sarà ottenuta la documentazione radiografica storica della frattura. Trentasei donne senza frattura serviranno come controlli abbinati per età, razza e BMD. L'età verrà abbinata entro 6 mesi; La BMD in grammi/cm2 al radio ultradistale non dominante sarà abbinata entro il 5%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie in postmenopausa di età ≥ 50 anni
  • BMD normale o osteopenia (punteggio T > -2,5 alla colonna vertebrale L1-4, femore prossimale e 1/3 del raggio) mediante DXA.
  • ha subito una frattura da "fragilità" della colonna vertebrale, dell'anca o del polso, definita come una frattura che si verifica durante le attività quotidiane inclusa una caduta dall'altezza eretta o meno.
  • Sarà ottenuta la documentazione radiografica storica della frattura.
  • Criteri come definiti sopra senza precedenti fratture, età e densità ossea corrispondenti a un partecipante nel gruppo di fratture

Criteri di esclusione:

  • malattia metabolica delle ossa
  • malignità
  • insufficienza renale
  • uso di farmaci che alterano il turnover osseo
  • malattie/condizioni che portano al disuso del braccio non dominante
  • controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Frattura
Soggetti che hanno subito una precedente frattura osteoporotica.
Controllo
Questi saranno controlli abbinati per età e densità ossea al gruppo di frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la differenza nei parametri MicroMRI della microstruttura trabecolare (volume osseo, rapporto superficie/curva e indice di erosione) tra donne in postmenopausa di pari età, razza e BMD con e senza fratture.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare il tempo di rilassamento T2* (una rapida misurazione MRI indiretta della densità trabecolare e della microstruttura) con la BMD misurata mediante DXA e i parametri microstrutturali misurati mediante MicroMRI.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Direttore dello studio: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Direttore dello studio: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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