- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049191
Mikroarchitektura kostí u žen se zlomeninou a bez ní (mMRI)
Osteoporóza je běžná porucha snížené pevnosti kostí, která způsobí, že 40–50 % žen a ~25 % mužů utrpí během svého života zlomeniny způsobené křehkostí. Snížení pevnosti kostí u lidí s osteoporózou vyplývá ze ztráty hustoty kostí a zhoršení kvality kostí. Kvalita kostí je komplexní spojení zahrnující makro- a mikroarchitekturu, mineralizaci, obrat a akumulaci poškození. V současné době jsou léky ke snížení rizika zlomenin předepisovány především na základě měření kostní minerální hustoty (BMD). V současnosti dostupné technologie měření BMD bohužel nezjistí výše zmíněné vlastnosti kvality kosti; jako taková je méně než polovina jedinců, kteří utrpěli osteoporotické zlomeniny, klasifikována jako "osteoporotická" podle aktuálně dostupných diagnostických nástrojů. Je zřejmé, že jsou zapotřebí opatření ke zlepšení identifikace osob s vysokým rizikem zlomenin. Technologie zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI), jako je technologie poskytovaná společností MicroMRI, Inc., má mimořádný potenciál být takovým nástrojem. Naším dlouhodobým cílem je proto vyhodnotit a optimalizovat využití HR-MRI v predikci rizika zlomenin; tato pilotní práce je zásadním krokem k dosažení tohoto cíle.
Tento výzkum bude zkoumat 72 postmenopauzálních žen s normální nebo osteopenickou BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), 36 s předchozími nízkotraumatickými zlomeninami bude srovnáno s 36 ženami bez fraktury podle věku, rasy a BMD. Předpokládáme, že 1.) Ženy se zlomeninami budou mít známky zhoršení mikroarchitektury na HR-MRI a 2.) Nově vyvinuté, rychlejší MRI sekvence navržené na UW poskytnou podobné informace o trabekulární mikrostruktuře rychleji než v současnosti používané, i když výzkumné, technologie vyráběná společností MicroMRI, Inc.
Naše specifické cíle jsou a) Vyhodnotit rozdíly v parametrech MicroMRI trabekulární mikrostruktury (objemová frakce kosti, tloušťka trabekulární trabekulární, poměr povrch/křivka a index eroze) mezi postmenopauzálními ženami s a bez zlomeniny odpovídající věku, rase a BMD; b.) Korelujte T2* relaxační čas (rychlé nepřímé měření trabekulární hustoty a mikrostruktury MRI) s BMD měřeným pomocí DXA a mikrostrukturními parametry měřenými pomocí MicroMRI. Jako explorativní cíl budeme zkoumat parametry HR-MRI trabekulární mikrostruktury získané pomocí nově vyvinuté rychlé MRI sekvence označované jako IDEAL-FSE s parametry získanými pomocí aktuálně dostupné sekvence MicroMRI, Inc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální dobrovolnice ve věku ≥ 50 let
- normální BMD nebo osteopenie (T-skóre > -2,5 v L1-4 páteři, proximálním femuru a 1/3 radia) pomocí DXA.
- utrpěl „křehkou“ zlomeninu páteře, kyčle nebo zápěstí, definovanou jako zlomeninu, ke které došlo při každodenních činnostech včetně pádu ze stoje nebo méně.
- Bude získána historická rentgenová dokumentace zlomeniny.
- Kritéria, jak jsou definována výše, bez předchozí zlomeniny, věku a hustoty kostí odpovídajících účastníkovi ve skupině zlomenin
Kritéria vyloučení:
- metabolické onemocnění kostí
- malignita
- selhání ledvin
- užívání léků, které mění kostní obrat
- nemoci/stavy vedoucí k nedominantnímu nepoužívání paže
- kontraindikace k MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zlomenina
Subjekty, u kterých došlo k předchozí osteoporotické zlomenině.
|
Řízení
Budou to kontroly odpovídající věku a kostní denzitě skupině zlomeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte rozdíl v parametrech MicroMRI trabekulární mikrostruktury (objem kosti, poměr povrch/křivka a index eroze) mezi postmenopauzálními ženami s a bez zlomeniny odpovídající věku, rase a BMD.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelujte relaxační čas T2* (rychlé nepřímé měření trabekulární hustoty a mikrostruktury MRI) s BMD měřeným pomocí DXA a mikrostrukturními parametry měřenými pomocí MicroMRI.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Ředitel studie: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Ředitel studie: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .