Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroarchitektura kostí u žen se zlomeninou a bez ní (mMRI)

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Osteoporóza je běžná porucha snížené pevnosti kostí, která způsobí, že 40–50 % žen a ~25 % mužů utrpí během svého života zlomeniny způsobené křehkostí. Snížení pevnosti kostí u lidí s osteoporózou vyplývá ze ztráty hustoty kostí a zhoršení kvality kostí. Kvalita kostí je komplexní spojení zahrnující makro- a mikroarchitekturu, mineralizaci, obrat a akumulaci poškození. V současné době jsou léky ke snížení rizika zlomenin předepisovány především na základě měření kostní minerální hustoty (BMD). V současnosti dostupné technologie měření BMD bohužel nezjistí výše zmíněné vlastnosti kvality kosti; jako taková je méně než polovina jedinců, kteří utrpěli osteoporotické zlomeniny, klasifikována jako "osteoporotická" podle aktuálně dostupných diagnostických nástrojů. Je zřejmé, že jsou zapotřebí opatření ke zlepšení identifikace osob s vysokým rizikem zlomenin. Technologie zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI), jako je technologie poskytovaná společností MicroMRI, Inc., má mimořádný potenciál být takovým nástrojem. Naším dlouhodobým cílem je proto vyhodnotit a optimalizovat využití HR-MRI v predikci rizika zlomenin; tato pilotní práce je zásadním krokem k dosažení tohoto cíle.

Tento výzkum bude zkoumat 72 postmenopauzálních žen s normální nebo osteopenickou BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), 36 s předchozími nízkotraumatickými zlomeninami bude srovnáno s 36 ženami bez fraktury podle věku, rasy a BMD. Předpokládáme, že 1.) Ženy se zlomeninami budou mít známky zhoršení mikroarchitektury na HR-MRI a 2.) Nově vyvinuté, rychlejší MRI sekvence navržené na UW poskytnou podobné informace o trabekulární mikrostruktuře rychleji než v současnosti používané, i když výzkumné, technologie vyráběná společností MicroMRI, Inc.

Naše specifické cíle jsou a) Vyhodnotit rozdíly v parametrech MicroMRI trabekulární mikrostruktury (objemová frakce kosti, tloušťka trabekulární trabekulární, poměr povrch/křivka a index eroze) mezi postmenopauzálními ženami s a bez zlomeniny odpovídající věku, rase a BMD; b.) Korelujte T2* relaxační čas (rychlé nepřímé měření trabekulární hustoty a mikrostruktury MRI) s BMD měřeným pomocí DXA a mikrostrukturními parametry měřenými pomocí MicroMRI. Jako explorativní cíl budeme zkoumat parametry HR-MRI trabekulární mikrostruktury získané pomocí nově vyvinuté rychlé MRI sekvence označované jako IDEAL-FSE s parametry získanými pomocí aktuálně dostupné sekvence MicroMRI, Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sedmdesát dva postmenopauzálních dobrovolníků ve věku ≥ 50 let bude vybráno ze stávajících databází ~3500 žen, které projevily zájem o výzkum. Všichni budou mít normální BMD nebo osteopenii (T-skóre > -2,5 v L1-4 páteři, proximálním femuru a 1/3 radia) podle DXA. 36 utrpělo „křehkou“ zlomeninu páteře, kyčle nebo zápěstí, definovanou jako zlomeninu, ke které dochází při každodenních činnostech včetně pádu ze stoje nebo méně. Bude získána historická rentgenová dokumentace zlomeniny. Třicet šest žen bez zlomeniny bude sloužit jako kontroly odpovídající věkové rase a BMD. Věk bude přizpůsoben do 6 měsíců; BMD v gramech/cm2 na nedominantním ultra-distálním poloměru bude shodná s přesností 5 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální dobrovolnice ve věku ≥ 50 let
  • normální BMD nebo osteopenie (T-skóre > -2,5 v L1-4 páteři, proximálním femuru a 1/3 radia) pomocí DXA.
  • utrpěl „křehkou“ zlomeninu páteře, kyčle nebo zápěstí, definovanou jako zlomeninu, ke které došlo při každodenních činnostech včetně pádu ze stoje nebo méně.
  • Bude získána historická rentgenová dokumentace zlomeniny.
  • Kritéria, jak jsou definována výše, bez předchozí zlomeniny, věku a hustoty kostí odpovídajících účastníkovi ve skupině zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • metabolické onemocnění kostí
  • malignita
  • selhání ledvin
  • užívání léků, které mění kostní obrat
  • nemoci/stavy vedoucí k nedominantnímu nepoužívání paže
  • kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zlomenina
Subjekty, u kterých došlo k předchozí osteoporotické zlomenině.
Řízení
Budou to kontroly odpovídající věku a kostní denzitě skupině zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíl v parametrech MicroMRI trabekulární mikrostruktury (objem kosti, poměr povrch/křivka a index eroze) mezi postmenopauzálními ženami s a bez zlomeniny odpovídající věku, rase a BMD.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte relaxační čas T2* (rychlé nepřímé měření trabekulární hustoty a mikrostruktury MRI) s BMD měřeným pomocí DXA a mikrostrukturními parametry měřenými pomocí MicroMRI.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Ředitel studie: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Ředitel studie: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit