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Microarquitectura ósea en mujeres con y sin fractura (mMRI)

1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

La osteoporosis es un trastorno común de compromiso de la resistencia ósea que provoca que el 40-50 % de las mujeres y ~25 % de los hombres sufran fracturas por fragilidad durante su vida. La reducción de la fuerza ósea en personas con osteoporosis resulta de la pérdida de densidad ósea y el deterioro de la calidad ósea. La calidad ósea es una amalgama compleja que incluye macro y microarquitectura, mineralización, recambio y acumulación de daños. Actualmente, los medicamentos para reducir el riesgo de fracturas se prescriben principalmente en función de la medición de la densidad mineral ósea (DMO). Desafortunadamente, las tecnologías de medición de DMO actualmente disponibles no detectan las propiedades antes mencionadas de la calidad del hueso; como tal, menos de la mitad de las personas que sufren fracturas osteoporóticas se clasifican como "osteoporóticas" según las herramientas de diagnóstico actualmente disponibles. Claramente, se necesitan medidas para mejorar la identificación de aquellos con alto riesgo de fractura. La tecnología de imágenes por resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI), como la proporcionada por MicroMRI, Inc., tiene un gran potencial para ser una herramienta de este tipo. Por lo tanto, nuestro objetivo a largo plazo es evaluar y optimizar el uso de HR-MRI en la predicción del riesgo de fractura; este trabajo piloto es un paso esencial para lograr este objetivo.

Esta investigación investigará a 72 mujeres posmenopáusicas con DMO normal u osteopénica mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), 36 con fracturas previas por traumatismos leves se compararán con 36 mujeres emparejadas por edad, raza y DMO sin fractura. Nuestra hipótesis es que 1.) Las mujeres con fracturas tendrán evidencia de deterioro de la microarquitectura en HR-MRI y 2.) Las secuencias de resonancia magnética recientemente desarrolladas y más rápidas diseñadas en la UW proporcionarán información de microestructura trabecular similar más rápidamente que la utilizada actualmente, aunque en fase de investigación. tecnología producida por MicroMRI, Inc.

Nuestros objetivos específicos son: a) Evaluar las diferencias en los parámetros MicroMRI de la microestructura trabecular (fracción de volumen óseo, grosor trabecular, relación superficie/curva e índice de erosión) entre mujeres posmenopáusicas de la misma edad, raza y DMO con y sin fractura; b.) Correlacione el tiempo de relajación T2* (una medida de IRM indirecta rápida de la densidad trabecular y la microestructura) con la DMO medida por DXA y los parámetros microestructurales medidos por MicroMRI. Como objetivo exploratorio, investigaremos los parámetros de HR-MRI de la microestructura trabecular obtenidos utilizando una secuencia de MRI rápida recientemente desarrollada denominada IDEAL-FSE con parámetros obtenidos utilizando la secuencia MicroMRI, Inc. actualmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Setenta y dos voluntarias posmenopáusicas de edad ≥ 50 años serán reclutadas de las bases de datos existentes de ~3500 mujeres con interés expreso en la investigación. Todos tendrán DMO normal u osteopenia (T-score > -2.5 en la columna vertebral L1-4, fémur proximal y 1/3 del radio) por DXA. Treinta y seis habrán sufrido una fractura por "fragilidad" de la columna vertebral, la cadera o la muñeca, definida como una fractura que ocurre con las actividades cotidianas, incluida una caída desde una altura de pie o menos. Se obtendrá la documentación radiográfica histórica de la fractura. Treinta y seis mujeres sin fractura servirán como controles emparejados por edad, raza y BMD. La edad se comparará con un plazo de 6 meses; La DMO en gramos/cm2 en el radio ultradistal no dominante se igualará dentro del 5 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas voluntarias edad ≥ 50 años
  • BMD normal u osteopenia (T-score > -2.5 en la columna vertebral L1-4, fémur proximal y 1/3 del radio) por DXA.
  • sufrió una fractura por "fragilidad" de la columna vertebral, la cadera o la muñeca, definida como una fractura que ocurre con las actividades cotidianas, incluida una caída desde una altura de pie o menos.
  • Se obtendrá la documentación radiográfica histórica de la fractura.
  • Criterios como se definen anteriormente sin fractura previa, edad y densidad ósea que coincidan con un participante en el grupo de fractura

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ósea metabólica
  • malignidad
  • insuficiencia renal
  • uso de medicamentos que alteran el recambio óseo
  • enfermedades/condiciones que conducen al desuso del brazo no dominante
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fractura
Sujetos que experimentaron una fractura osteoporótica previa.
Control
Estos serán controles emparejados por edad y densidad ósea con el grupo de fractura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la diferencia en los parámetros MicroMRI de la microestructura trabecular (volumen óseo, relación superficie/curva e índice de erosión) entre mujeres posmenopáusicas de la misma edad, raza y DMO con y sin fractura.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione el tiempo de relajación T2* (una medida de IRM indirecta rápida de la densidad trabecular y la microestructura) con la DMO medida por DXA y los parámetros microestructurales medidos por MicroMRI.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Director de estudio: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Director de estudio: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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