- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049191
Microarquitectura ósea en mujeres con y sin fractura (mMRI)
La osteoporosis es un trastorno común de compromiso de la resistencia ósea que provoca que el 40-50 % de las mujeres y ~25 % de los hombres sufran fracturas por fragilidad durante su vida. La reducción de la fuerza ósea en personas con osteoporosis resulta de la pérdida de densidad ósea y el deterioro de la calidad ósea. La calidad ósea es una amalgama compleja que incluye macro y microarquitectura, mineralización, recambio y acumulación de daños. Actualmente, los medicamentos para reducir el riesgo de fracturas se prescriben principalmente en función de la medición de la densidad mineral ósea (DMO). Desafortunadamente, las tecnologías de medición de DMO actualmente disponibles no detectan las propiedades antes mencionadas de la calidad del hueso; como tal, menos de la mitad de las personas que sufren fracturas osteoporóticas se clasifican como "osteoporóticas" según las herramientas de diagnóstico actualmente disponibles. Claramente, se necesitan medidas para mejorar la identificación de aquellos con alto riesgo de fractura. La tecnología de imágenes por resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI), como la proporcionada por MicroMRI, Inc., tiene un gran potencial para ser una herramienta de este tipo. Por lo tanto, nuestro objetivo a largo plazo es evaluar y optimizar el uso de HR-MRI en la predicción del riesgo de fractura; este trabajo piloto es un paso esencial para lograr este objetivo.
Esta investigación investigará a 72 mujeres posmenopáusicas con DMO normal u osteopénica mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), 36 con fracturas previas por traumatismos leves se compararán con 36 mujeres emparejadas por edad, raza y DMO sin fractura. Nuestra hipótesis es que 1.) Las mujeres con fracturas tendrán evidencia de deterioro de la microarquitectura en HR-MRI y 2.) Las secuencias de resonancia magnética recientemente desarrolladas y más rápidas diseñadas en la UW proporcionarán información de microestructura trabecular similar más rápidamente que la utilizada actualmente, aunque en fase de investigación. tecnología producida por MicroMRI, Inc.
Nuestros objetivos específicos son: a) Evaluar las diferencias en los parámetros MicroMRI de la microestructura trabecular (fracción de volumen óseo, grosor trabecular, relación superficie/curva e índice de erosión) entre mujeres posmenopáusicas de la misma edad, raza y DMO con y sin fractura; b.) Correlacione el tiempo de relajación T2* (una medida de IRM indirecta rápida de la densidad trabecular y la microestructura) con la DMO medida por DXA y los parámetros microestructurales medidos por MicroMRI. Como objetivo exploratorio, investigaremos los parámetros de HR-MRI de la microestructura trabecular obtenidos utilizando una secuencia de MRI rápida recientemente desarrollada denominada IDEAL-FSE con parámetros obtenidos utilizando la secuencia MicroMRI, Inc. actualmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas voluntarias edad ≥ 50 años
- BMD normal u osteopenia (T-score > -2.5 en la columna vertebral L1-4, fémur proximal y 1/3 del radio) por DXA.
- sufrió una fractura por "fragilidad" de la columna vertebral, la cadera o la muñeca, definida como una fractura que ocurre con las actividades cotidianas, incluida una caída desde una altura de pie o menos.
- Se obtendrá la documentación radiográfica histórica de la fractura.
- Criterios como se definen anteriormente sin fractura previa, edad y densidad ósea que coincidan con un participante en el grupo de fractura
Criterio de exclusión:
- enfermedad ósea metabólica
- malignidad
- insuficiencia renal
- uso de medicamentos que alteran el recambio óseo
- enfermedades/condiciones que conducen al desuso del brazo no dominante
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Fractura
Sujetos que experimentaron una fractura osteoporótica previa.
|
|
Control
Estos serán controles emparejados por edad y densidad ósea con el grupo de fractura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe la diferencia en los parámetros MicroMRI de la microestructura trabecular (volumen óseo, relación superficie/curva e índice de erosión) entre mujeres posmenopáusicas de la misma edad, raza y DMO con y sin fractura.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlacione el tiempo de relajación T2* (una medida de IRM indirecta rápida de la densidad trabecular y la microestructura) con la DMO medida por DXA y los parámetros microestructurales medidos por MicroMRI.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Director de estudio: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Director de estudio: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0177
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityAún no reclutandoOsteoporosis | Osteoporosis posmenopáusica | Osteopenia posmenopáusica | Osteoporosis PrimariaTaiwán
-
mAbxience Research S.L.TerminadoMujeres posmenopáusicas con osteoporosisPolonia, Serbia, Bulgaria, Georgia, Estonia, Hungría, Letonia, México
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ReclutamientoOsteoporosis posmenopáusicaTurquía (Türkiye)
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Riphah International UniversityAún no reclutandoOsteoporosis posmenopáusicaPakistán
-
Marmara UniversityAún no reclutandoOsteoporosis en mujeres posmenopáusicasPavo
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia