Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemikroarkitektur hos kvinder med og uden brud (mMRI)

1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Osteoporose er en almindelig lidelse med kompromitteret knoglestyrke, der får 40-50 % af kvinderne og ~25 % af mændene til at pådrage sig skrøbelighedsfrakturer i løbet af deres levetid. Reduktionen af ​​knoglestyrken hos osteoporotiske mennesker skyldes tab af knogletæthed og forringelse af knoglekvaliteten. Knoglekvalitet er en kompleks sammenlægning, herunder makro- og mikroarkitektur, mineralisering, omsætning og skadeakkumulering. I øjeblikket ordineres medicin til at reducere frakturrisiko primært på basis af måling af knoglemineraltæthed (BMD). Desværre detekterer de nuværende tilgængelige BMD-målingsteknologier ikke de førnævnte egenskaber ved knoglekvalitet; som sådan er mindre end halvdelen af ​​individer, der lider af osteoporotiske frakturer, klassificeret som "osteoporotiske" af aktuelt tilgængelige diagnostiske værktøjer. Det er klart, at der er behov for foranstaltninger til at forbedre identifikation af personer med høj frakturrisiko. Højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse (HR-MRI) teknologi, som den, der leveres af MicroMRI, Inc., har enestående potentiale til at være et sådant værktøj. Derfor er vores langsigtede mål at evaluere og optimere brugen af ​​HR-MRI til forudsigelse af frakturrisiko; dette pilotarbejde er et væsentligt skridt i at nå dette mål.

Denne forskning vil undersøge 72 postmenopausale kvinder med normal eller osteopenisk BMD ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), 36 med tidligere lav-trauma frakturer vil blive sammenlignet med 36 alders-, race- og BMD matchede kvinder uden fraktur. Vi antager, at 1.) Kvinder med frakturer vil have tegn på mikroarkitektonisk forringelse på HR-MRI og 2.) Nyudviklede, hurtigere MR-sekvenser designet på UW vil give lignende trabekulær mikrostrukturinformation hurtigere end den aktuelt anvendte, omend undersøgelsesmæssige, teknologi produceret af MicroMRI, Inc.

Vores specifikke mål er at a) evaluere forskelle i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (knoglevolumenfraktion, trabekulær tykkelse, overflade/kurveforhold og erosionsindeks) mellem alders-, race- og BMD-matchede postmenopausale kvinder med og uden fraktur; b.) Korrelér T2*-relaksationstid (et hurtigt indirekte MRI-mål for trabekulær tæthed og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA og mikrostrukturelle parametre målt ved MicroMRI. Som et eksplorativt formål vil vi undersøge HR-MRI-parametre for trabekulær mikrostruktur opnået ved hjælp af en nyudviklet, hurtig MR-sekvens kaldet IDEAL-FSE med parametre opnået ved hjælp af den aktuelt tilgængelige MicroMRI, Inc.-sekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

72 postmenopausale frivillige i alderen ≥ 50 år vil blive rekrutteret fra eksisterende databaser med ~3500 kvinder med udtrykt interesse for forskning. Alle vil have normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4-rygsøjlen, proksimale lårben og 1/3. radius) ved DXA. Seksogtredive vil have pådraget sig et "skrøbeligt" brud på rygsøjlen, hoften eller håndleddet, defineret som et brud, der opstår ved daglige aktiviteter, herunder et fald fra stående højde eller mindre. Der vil blive indhentet historisk røntgendokumentation af fraktur. Seksogtredive kvinder uden fraktur vil tjene som alders-race- og BMD-matchede kontroller. Alder vil blive matchet inden for 6 måneder; BMD i gram/cm2 ved den ikke-dominante ultra-distale radius vil blive matchet inden for 5 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige kvinder i postmenopausal alder ≥ 50 år
  • normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4 rygsøjlen, proksimale lårben og 1/3. radius) af DXA.
  • pådraget sig et "skrøbeligt" brud på rygsøjlen, hoften eller håndleddet, defineret som et brud, der opstår ved daglige aktiviteter, herunder et fald fra stående højde eller mindre.
  • Der vil blive indhentet historisk røntgendokumentation af fraktur.
  • Kriterier som defineret ovenfor uden forudgående fraktur, alder og knogletæthed, der matcher en deltager i frakturgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • metabolisk knoglesygdom
  • malignitet
  • Nyresvigt
  • brug af medicin, der ændrer knogleomsætningen
  • sygdomme/tilstande, der fører til den ikke-dominante armmisbrug
  • kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Knoglebrud
Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en osteoporotisk fraktur.
Styring
Disse vil være alders- og knogletæthed, der matcher kontrolgruppen til frakturgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskellen i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (knoglevolumen, overflade/kurveforhold og erosionsindeks) mellem alders-, race- og BMD-matchede postmenopausale kvinder med og uden fraktur.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér T2*-relaksationstiden (et hurtigt indirekte MRI-mål for trabekulær tæthed og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA og mikrostrukturelle parametre målt ved MicroMRI.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Studieleder: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Studieleder: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner