- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01049191
Knoglemikroarkitektur hos kvinder med og uden brud (mMRI)
Osteoporose er en almindelig lidelse med kompromitteret knoglestyrke, der får 40-50 % af kvinderne og ~25 % af mændene til at pådrage sig skrøbelighedsfrakturer i løbet af deres levetid. Reduktionen af knoglestyrken hos osteoporotiske mennesker skyldes tab af knogletæthed og forringelse af knoglekvaliteten. Knoglekvalitet er en kompleks sammenlægning, herunder makro- og mikroarkitektur, mineralisering, omsætning og skadeakkumulering. I øjeblikket ordineres medicin til at reducere frakturrisiko primært på basis af måling af knoglemineraltæthed (BMD). Desværre detekterer de nuværende tilgængelige BMD-målingsteknologier ikke de førnævnte egenskaber ved knoglekvalitet; som sådan er mindre end halvdelen af individer, der lider af osteoporotiske frakturer, klassificeret som "osteoporotiske" af aktuelt tilgængelige diagnostiske værktøjer. Det er klart, at der er behov for foranstaltninger til at forbedre identifikation af personer med høj frakturrisiko. Højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse (HR-MRI) teknologi, som den, der leveres af MicroMRI, Inc., har enestående potentiale til at være et sådant værktøj. Derfor er vores langsigtede mål at evaluere og optimere brugen af HR-MRI til forudsigelse af frakturrisiko; dette pilotarbejde er et væsentligt skridt i at nå dette mål.
Denne forskning vil undersøge 72 postmenopausale kvinder med normal eller osteopenisk BMD ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), 36 med tidligere lav-trauma frakturer vil blive sammenlignet med 36 alders-, race- og BMD matchede kvinder uden fraktur. Vi antager, at 1.) Kvinder med frakturer vil have tegn på mikroarkitektonisk forringelse på HR-MRI og 2.) Nyudviklede, hurtigere MR-sekvenser designet på UW vil give lignende trabekulær mikrostrukturinformation hurtigere end den aktuelt anvendte, omend undersøgelsesmæssige, teknologi produceret af MicroMRI, Inc.
Vores specifikke mål er at a) evaluere forskelle i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (knoglevolumenfraktion, trabekulær tykkelse, overflade/kurveforhold og erosionsindeks) mellem alders-, race- og BMD-matchede postmenopausale kvinder med og uden fraktur; b.) Korrelér T2*-relaksationstid (et hurtigt indirekte MRI-mål for trabekulær tæthed og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA og mikrostrukturelle parametre målt ved MicroMRI. Som et eksplorativt formål vil vi undersøge HR-MRI-parametre for trabekulær mikrostruktur opnået ved hjælp af en nyudviklet, hurtig MR-sekvens kaldet IDEAL-FSE med parametre opnået ved hjælp af den aktuelt tilgængelige MicroMRI, Inc.-sekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige kvinder i postmenopausal alder ≥ 50 år
- normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4 rygsøjlen, proksimale lårben og 1/3. radius) af DXA.
- pådraget sig et "skrøbeligt" brud på rygsøjlen, hoften eller håndleddet, defineret som et brud, der opstår ved daglige aktiviteter, herunder et fald fra stående højde eller mindre.
- Der vil blive indhentet historisk røntgendokumentation af fraktur.
- Kriterier som defineret ovenfor uden forudgående fraktur, alder og knogletæthed, der matcher en deltager i frakturgruppen
Ekskluderingskriterier:
- metabolisk knoglesygdom
- malignitet
- Nyresvigt
- brug af medicin, der ændrer knogleomsætningen
- sygdomme/tilstande, der fører til den ikke-dominante armmisbrug
- kontraindikationer til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Knoglebrud
Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en osteoporotisk fraktur.
|
Styring
Disse vil være alders- og knogletæthed, der matcher kontrolgruppen til frakturgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer forskellen i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (knoglevolumen, overflade/kurveforhold og erosionsindeks) mellem alders-, race- og BMD-matchede postmenopausale kvinder med og uden fraktur.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelér T2*-relaksationstiden (et hurtigt indirekte MRI-mål for trabekulær tæthed og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA og mikrostrukturelle parametre målt ved MicroMRI.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Studieleder: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Studieleder: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .