- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049191
Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit und ohne Fraktur (mMRI)
Osteoporose ist eine häufige Erkrankung mit verminderter Knochenstärke, die dazu führt, dass 40–50 % der Frauen und etwa 25 % der Männer im Laufe ihres Lebens Fragilitätsfrakturen erleiden. Die Verringerung der Knochenstärke bei Menschen mit Osteoporose resultiert aus einem Verlust der Knochendichte und einer Verschlechterung der Knochenqualität. Die Knochenqualität ist ein komplexes Zusammenspiel aus Makro- und Mikroarchitektur, Mineralisierung, Umsatz und Schadensakkumulation. Derzeit werden Medikamente zur Reduzierung des Frakturrisikos hauptsächlich auf der Grundlage der Messung der Knochenmineraldichte (BMD) verschrieben. Leider können die derzeit verfügbaren BMD-Messtechnologien die oben genannten Eigenschaften der Knochenqualität nicht erfassen; Daher werden weniger als die Hälfte der Personen, die osteoporotische Frakturen erleiden, von den derzeit verfügbaren Diagnosetools als „osteoporotisch“ eingestuft. Es sind eindeutig Maßnahmen erforderlich, um die Identifizierung von Personen mit hohem Frakturrisiko zu verbessern. Die Technologie der hochauflösenden Magnetresonanztomographie (HR-MRT), wie sie von MicroMRI, Inc. bereitgestellt wird, hat ein hervorragendes Potenzial, ein solches Werkzeug zu sein. Daher ist es unser langfristiges Ziel, den Einsatz der HR-MRT zur Vorhersage des Frakturrisikos zu evaluieren und zu optimieren; Diese Pilotarbeit ist ein wesentlicher Schritt zur Erreichung dieses Ziels.
In dieser Studie werden 72 postmenopausale Frauen mit normaler oder osteopenischer BMD mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) untersucht. 36 mit früheren Frakturen mit geringem Trauma werden mit 36 alters-, rassen- und BMD-angepassten Frauen ohne Fraktur verglichen. Wir gehen davon aus, dass 1.) Frauen mit Frakturen im HR-MRT Hinweise auf eine Verschlechterung der Mikroarchitektur haben und 2.) Neu entwickelte, schnellere MRT-Sequenzen, die an der UW entwickelt wurden, ähnliche trabekuläre Mikrostrukturinformationen schneller liefern werden als die derzeit verwendeten, wenn auch in der Forschung befindlichen, Technologie von MicroMRI, Inc.
Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, a) Unterschiede in den MicroMRT-Parametern der Trabekelmikrostruktur (Knochenvolumenanteil, Trabekeldicke, Oberflächen-/Krümmungsverhältnis und Erosionsindex) zwischen alters-, rassen- und BMD-angepassten postmenopausalen Frauen mit und ohne Fraktur zu bewerten; b.) Korrelieren Sie die T2*-Relaxationszeit (eine schnelle indirekte MRT-Messung der Trabekeldichte und Mikrostruktur) mit der durch DXA gemessenen BMD und den durch MicroMRI gemessenen mikrostrukturellen Parametern. Als exploratives Ziel werden wir HR-MRT-Parameter der Trabekelmikrostruktur untersuchen, die mithilfe einer neu entwickelten, schnellen MRT-Sequenz namens IDEAL-FSE mit Parametern ermittelt wurden, die mithilfe der derzeit verfügbaren MicroMRI, Inc.-Sequenz erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Frauen nach der Menopause sind ≥ 50 Jahre alt
- normale BMD oder Osteopenie (T-Score > -2,5 an der L1-4-Wirbelsäule, am proximalen Femur und 1/3 des Radius) durch DXA.
- eine „Brüchigkeitsfraktur“ der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Handgelenks erlitten hat, definiert als eine Fraktur, die bei alltäglichen Aktivitäten auftritt, einschließlich eines Sturzes aus stehender Höhe oder weniger.
- Es wird eine historische Röntgendokumentation der Fraktur erstellt.
- Kriterien wie oben definiert, ohne dass vorherige Fraktur, Alter und Knochendichte mit einem Teilnehmer der Frakturgruppe übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- metabolische Knochenerkrankung
- Malignität
- Nierenversagen
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumsatz verändern
- Krankheiten/Zustände, die zur Nichtbenutzung des nicht-dominanten Arms führen
- Kontraindikationen für die MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fraktur
Personen mit einer früheren osteoporotischen Fraktur.
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Kontrolle
Hierbei handelt es sich um alters- und knochendichteangepasste Kontrollen der Frakturgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Unterschied in den MicroMRT-Parametern der trabekulären Mikrostruktur (Knochenvolumen, Oberflächen-/Krümmungsverhältnis und Erosionsindex) zwischen alters-, rassen- und BMD-angepassten postmenopausalen Frauen mit und ohne Fraktur.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie die T2*-Relaxationszeit (eine schnelle indirekte MRT-Messung der Trabekeldichte und Mikrostruktur) mit der durch DXA gemessenen BMD und den durch MicroMRI gemessenen mikrostrukturellen Parametern.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Studienleiter: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Studienleiter: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0177
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