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Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit und ohne Fraktur (mMRI)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Osteoporose ist eine häufige Erkrankung mit verminderter Knochenstärke, die dazu führt, dass 40–50 % der Frauen und etwa 25 % der Männer im Laufe ihres Lebens Fragilitätsfrakturen erleiden. Die Verringerung der Knochenstärke bei Menschen mit Osteoporose resultiert aus einem Verlust der Knochendichte und einer Verschlechterung der Knochenqualität. Die Knochenqualität ist ein komplexes Zusammenspiel aus Makro- und Mikroarchitektur, Mineralisierung, Umsatz und Schadensakkumulation. Derzeit werden Medikamente zur Reduzierung des Frakturrisikos hauptsächlich auf der Grundlage der Messung der Knochenmineraldichte (BMD) verschrieben. Leider können die derzeit verfügbaren BMD-Messtechnologien die oben genannten Eigenschaften der Knochenqualität nicht erfassen; Daher werden weniger als die Hälfte der Personen, die osteoporotische Frakturen erleiden, von den derzeit verfügbaren Diagnosetools als „osteoporotisch“ eingestuft. Es sind eindeutig Maßnahmen erforderlich, um die Identifizierung von Personen mit hohem Frakturrisiko zu verbessern. Die Technologie der hochauflösenden Magnetresonanztomographie (HR-MRT), wie sie von MicroMRI, Inc. bereitgestellt wird, hat ein hervorragendes Potenzial, ein solches Werkzeug zu sein. Daher ist es unser langfristiges Ziel, den Einsatz der HR-MRT zur Vorhersage des Frakturrisikos zu evaluieren und zu optimieren; Diese Pilotarbeit ist ein wesentlicher Schritt zur Erreichung dieses Ziels.

In dieser Studie werden 72 postmenopausale Frauen mit normaler oder osteopenischer BMD mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) untersucht. 36 mit früheren Frakturen mit geringem Trauma werden mit 36 ​​alters-, rassen- und BMD-angepassten Frauen ohne Fraktur verglichen. Wir gehen davon aus, dass 1.) Frauen mit Frakturen im HR-MRT Hinweise auf eine Verschlechterung der Mikroarchitektur haben und 2.) Neu entwickelte, schnellere MRT-Sequenzen, die an der UW entwickelt wurden, ähnliche trabekuläre Mikrostrukturinformationen schneller liefern werden als die derzeit verwendeten, wenn auch in der Forschung befindlichen, Technologie von MicroMRI, Inc.

Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, a) Unterschiede in den MicroMRT-Parametern der Trabekelmikrostruktur (Knochenvolumenanteil, Trabekeldicke, Oberflächen-/Krümmungsverhältnis und Erosionsindex) zwischen alters-, rassen- und BMD-angepassten postmenopausalen Frauen mit und ohne Fraktur zu bewerten; b.) Korrelieren Sie die T2*-Relaxationszeit (eine schnelle indirekte MRT-Messung der Trabekeldichte und Mikrostruktur) mit der durch DXA gemessenen BMD und den durch MicroMRI gemessenen mikrostrukturellen Parametern. Als exploratives Ziel werden wir HR-MRT-Parameter der Trabekelmikrostruktur untersuchen, die mithilfe einer neu entwickelten, schnellen MRT-Sequenz namens IDEAL-FSE mit Parametern ermittelt wurden, die mithilfe der derzeit verfügbaren MicroMRI, Inc.-Sequenz erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

72 postmenopausale Freiwillige im Alter von ≥ 50 Jahren werden aus bestehenden Datenbanken von ca. 3500 Frauen mit bekundetem Forschungsinteresse rekrutiert. Alle haben laut DXA eine normale BMD oder Osteopenie (T-Score > -2,5 an der L1-4-Wirbelsäule, dem proximalen Femur und einem Drittel des Radius). Sechsunddreißig haben einen „Brüchigkeitsbruch“ der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Handgelenks erlitten, definiert als ein Bruch, der bei alltäglichen Aktivitäten auftritt, einschließlich eines Sturzes aus stehender Höhe oder weniger. Es wird eine historische Röntgendokumentation der Fraktur erstellt. Sechsunddreißig Frauen ohne Fraktur dienen als Kontrollen, die nach Alter, Rasse und BMD angepasst sind. Das Alter wird innerhalb von 6 Monaten angepasst; Die BMD in Gramm/cm2 am nicht dominanten ultradistalen Radius wird auf 5 % genau angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Frauen nach der Menopause sind ≥ 50 Jahre alt
  • normale BMD oder Osteopenie (T-Score > -2,5 an der L1-4-Wirbelsäule, am proximalen Femur und 1/3 des Radius) durch DXA.
  • eine „Brüchigkeitsfraktur“ der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Handgelenks erlitten hat, definiert als eine Fraktur, die bei alltäglichen Aktivitäten auftritt, einschließlich eines Sturzes aus stehender Höhe oder weniger.
  • Es wird eine historische Röntgendokumentation der Fraktur erstellt.
  • Kriterien wie oben definiert, ohne dass vorherige Fraktur, Alter und Knochendichte mit einem Teilnehmer der Frakturgruppe übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • metabolische Knochenerkrankung
  • Malignität
  • Nierenversagen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumsatz verändern
  • Krankheiten/Zustände, die zur Nichtbenutzung des nicht-dominanten Arms führen
  • Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fraktur
Personen mit einer früheren osteoporotischen Fraktur.
Kontrolle
Hierbei handelt es sich um alters- und knochendichteangepasste Kontrollen der Frakturgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied in den MicroMRT-Parametern der trabekulären Mikrostruktur (Knochenvolumen, Oberflächen-/Krümmungsverhältnis und Erosionsindex) zwischen alters-, rassen- und BMD-angepassten postmenopausalen Frauen mit und ohne Fraktur.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die T2*-Relaxationszeit (eine schnelle indirekte MRT-Messung der Trabekeldichte und Mikrostruktur) mit der durch DXA gemessenen BMD und den durch MicroMRI gemessenen mikrostrukturellen Parametern.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Studienleiter: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Studienleiter: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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