- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01049191
Botmicroarchitectuur bij vrouwen met en zonder breuk (mMRI)
Osteoporose is een veelvoorkomende aandoening waarbij de botsterkte is aangetast, waardoor 40-50% van de vrouwen en ~25% van de mannen tijdens hun leven fragiliteitsfracturen oploopt. De vermindering van botsterkte bij osteoporotische mensen is het gevolg van verlies van botdichtheid en verslechtering van de botkwaliteit. Botkwaliteit is een complexe combinatie van macro- en microarchitectuur, mineralisatie, turnover en accumulatie van schade. Momenteel worden medicijnen om het risico op fracturen te verminderen voornamelijk voorgeschreven op basis van meting van de botmineraaldichtheid (BMD). Helaas kunnen de momenteel beschikbare BMD-meettechnologieën de bovengenoemde eigenschappen van botkwaliteit niet detecteren; als zodanig wordt minder dan de helft van de personen die osteoporotische fracturen oplopen geclassificeerd als "osteoporotisch" door de momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddelen. Het is duidelijk dat er maatregelen nodig zijn om de identificatie van personen met een hoog fractuurrisico te verbeteren. Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (HR-MRI) technologie, zoals die geleverd door MicroMRI, Inc., heeft een uitstekend potentieel om zo'n hulpmiddel te zijn. Daarom is ons langetermijndoel het evalueren en optimaliseren van het gebruik van HR-MRI bij het voorspellen van het risico op fracturen; dit proefwerk is een essentiële stap om dit doel te bereiken.
Dit onderzoek zal 72 postmenopauzale vrouwen met normale of osteopene BMD onderzoeken door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), 36 met eerdere laagtraumatische fracturen zullen worden vergeleken met 36 leeftijd-, ras- en BMD-gematchte vrouwen zonder fractuur. We veronderstellen dat 1.) Vrouwen met fracturen bewijs zullen hebben van microarchitecturale verslechtering op HR-MRI en 2.) Nieuw ontwikkelde, snellere MRI-sequenties ontworpen bij de UW zullen vergelijkbare trabeculaire microstructuurinformatie sneller verschaffen dan de momenteel gebruikte, zij het onderzoeks-, technologie geproduceerd door MicroMRI, Inc.
Onze specifieke doelstellingen zijn: a) Evalueren van verschillen in MicroMRI-parameters van de trabeculaire microstructuur (botvolumefractie, trabeculaire dikte, oppervlakte/kromme-verhouding en erosie-index) tussen postmenopauzale vrouwen met en zonder breuk van leeftijd, ras en BMD; b.) T2*-relaxatietijd (een snelle indirecte MRI-meting van trabeculaire dichtheid en microstructuur) correleren met BMD gemeten door DXA, en microstructurele parameters gemeten door MicroMRI. Als verkennend doel zullen we HR-MRI-parameters van trabeculaire microstructuur onderzoeken, verkregen met behulp van een nieuw ontwikkelde, snelle MRI-sequentie waarnaar wordt verwezen als IDEAL-FSE met parameters verkregen met behulp van de momenteel beschikbare MicroMRI, Inc.-sequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers leeftijd ≥ 50 jaar
- normale BMD of osteopenie (T-score > -2,5 bij de L1-4-ruggengraat, proximale femur en 1/3e radius) door DXA.
- een fragiliteitsfractuur van de wervelkolom, heup of pols heeft opgelopen, gedefinieerd als een fractuur die optreedt bij dagelijkse activiteiten, waaronder een val van stahoogte of minder.
- Er zal historische radiografische documentatie van breuken worden verkregen.
- Criteria zoals hierboven gedefinieerd zonder eerdere breuk, leeftijd en botdichtheid die overeenkomen met een deelnemer in de fractuurgroep
Uitsluitingscriteria:
- metabole botziekte
- maligniteit
- nierfalen
- gebruik van medicijnen die de botomzetting veranderen
- ziekten/aandoeningen die leiden tot het niet meer gebruiken van de niet-dominante arm
- contra-indicaties voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Breuk
Proefpersonen die een eerdere osteoporotische fractuur hebben gehad.
|
|
Controle
Dit zullen controles zijn die qua leeftijd en botdichtheid overeenkomen met de fractuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het verschil in MicroMRI-parameters van de trabeculaire microstructuur (botvolume, oppervlakte/kromme-verhouding en erosie-index) tussen postmenopauzale vrouwen met en zonder fractuur die overeenkomen met leeftijd, ras en BMD.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleer T2*-relaxatietijd (een snelle indirecte MRI-meting van trabeculaire dichtheid en microstructuur) met BMD gemeten met DXA en microstructurele parameters gemeten met MicroMRI.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Studie directeur: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Studie directeur: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .