Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmicroarchitectuur bij vrouwen met en zonder breuk (mMRI)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Osteoporose is een veelvoorkomende aandoening waarbij de botsterkte is aangetast, waardoor 40-50% van de vrouwen en ~25% van de mannen tijdens hun leven fragiliteitsfracturen oploopt. De vermindering van botsterkte bij osteoporotische mensen is het gevolg van verlies van botdichtheid en verslechtering van de botkwaliteit. Botkwaliteit is een complexe combinatie van macro- en microarchitectuur, mineralisatie, turnover en accumulatie van schade. Momenteel worden medicijnen om het risico op fracturen te verminderen voornamelijk voorgeschreven op basis van meting van de botmineraaldichtheid (BMD). Helaas kunnen de momenteel beschikbare BMD-meettechnologieën de bovengenoemde eigenschappen van botkwaliteit niet detecteren; als zodanig wordt minder dan de helft van de personen die osteoporotische fracturen oplopen geclassificeerd als "osteoporotisch" door de momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddelen. Het is duidelijk dat er maatregelen nodig zijn om de identificatie van personen met een hoog fractuurrisico te verbeteren. Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (HR-MRI) technologie, zoals die geleverd door MicroMRI, Inc., heeft een uitstekend potentieel om zo'n hulpmiddel te zijn. Daarom is ons langetermijndoel het evalueren en optimaliseren van het gebruik van HR-MRI bij het voorspellen van het risico op fracturen; dit proefwerk is een essentiële stap om dit doel te bereiken.

Dit onderzoek zal 72 postmenopauzale vrouwen met normale of osteopene BMD onderzoeken door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), 36 met eerdere laagtraumatische fracturen zullen worden vergeleken met 36 leeftijd-, ras- en BMD-gematchte vrouwen zonder fractuur. We veronderstellen dat 1.) Vrouwen met fracturen bewijs zullen hebben van microarchitecturale verslechtering op HR-MRI en 2.) Nieuw ontwikkelde, snellere MRI-sequenties ontworpen bij de UW zullen vergelijkbare trabeculaire microstructuurinformatie sneller verschaffen dan de momenteel gebruikte, zij het onderzoeks-, technologie geproduceerd door MicroMRI, Inc.

Onze specifieke doelstellingen zijn: a) Evalueren van verschillen in MicroMRI-parameters van de trabeculaire microstructuur (botvolumefractie, trabeculaire dikte, oppervlakte/kromme-verhouding en erosie-index) tussen postmenopauzale vrouwen met en zonder breuk van leeftijd, ras en BMD; b.) T2*-relaxatietijd (een snelle indirecte MRI-meting van trabeculaire dichtheid en microstructuur) correleren met BMD gemeten door DXA, en microstructurele parameters gemeten door MicroMRI. Als verkennend doel zullen we HR-MRI-parameters van trabeculaire microstructuur onderzoeken, verkregen met behulp van een nieuw ontwikkelde, snelle MRI-sequentie waarnaar wordt verwezen als IDEAL-FSE met parameters verkregen met behulp van de momenteel beschikbare MicroMRI, Inc.-sequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweeënzeventig postmenopauzale vrijwilligers van ≥ 50 jaar zullen worden geworven uit bestaande databases van ongeveer 3500 vrouwen die belangstelling hebben getoond voor onderzoek. Allen hebben een normale BMD of osteopenie (T-score > -2,5 bij de L1-4-ruggengraat, proximale femur en 1/3e radius) door DXA. Zesendertig zullen een fragiliteitsfractuur van de wervelkolom, heup of pols hebben opgelopen, gedefinieerd als een breuk die optreedt bij dagelijkse activiteiten, waaronder een val van stahoogte of minder. Er zal historische radiografische documentatie van breuken worden verkregen. Zesendertig vrouwen zonder fractuur zullen dienen als qua leeftijd, ras en BMD gematchte controles. Leeftijd wordt binnen 6 maanden gematcht; BMD in gram/cm2 bij de niet-dominante ultra-distale radius wordt gematcht tot op 5%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers leeftijd ≥ 50 jaar
  • normale BMD of osteopenie (T-score > -2,5 bij de L1-4-ruggengraat, proximale femur en 1/3e radius) door DXA.
  • een fragiliteitsfractuur van de wervelkolom, heup of pols heeft opgelopen, gedefinieerd als een fractuur die optreedt bij dagelijkse activiteiten, waaronder een val van stahoogte of minder.
  • Er zal historische radiografische documentatie van breuken worden verkregen.
  • Criteria zoals hierboven gedefinieerd zonder eerdere breuk, leeftijd en botdichtheid die overeenkomen met een deelnemer in de fractuurgroep

Uitsluitingscriteria:

  • metabole botziekte
  • maligniteit
  • nierfalen
  • gebruik van medicijnen die de botomzetting veranderen
  • ziekten/aandoeningen die leiden tot het niet meer gebruiken van de niet-dominante arm
  • contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Breuk
Proefpersonen die een eerdere osteoporotische fractuur hebben gehad.
Controle
Dit zullen controles zijn die qua leeftijd en botdichtheid overeenkomen met de fractuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het verschil in MicroMRI-parameters van de trabeculaire microstructuur (botvolume, oppervlakte/kromme-verhouding en erosie-index) tussen postmenopauzale vrouwen met en zonder fractuur die overeenkomen met leeftijd, ras en BMD.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer T2*-relaxatietijd (een snelle indirecte MRI-meting van trabeculaire dichtheid en microstructuur) met BMD gemeten met DXA en microstructurele parameters gemeten met MicroMRI.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Studie directeur: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Studie directeur: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren