- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049191
Костная микроархитектоника у женщин с переломами и без них (mMRI)
Остеопороз является распространенным нарушением прочности костей, в результате чего 40–50% женщин и ~ 25% мужчин в течение жизни получают переломы из-за хрупкости. Снижение прочности костей у людей с остеопорозом происходит в результате потери плотности костей и ухудшения их качества. Качество кости представляет собой сложное сочетание, включающее макро- и микроархитектонику, минерализацию, обмен и накопление повреждений. В настоящее время препараты для снижения риска переломов назначают в первую очередь на основании измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ). К сожалению, доступные в настоящее время технологии измерения BMD не определяют вышеупомянутые свойства качества кости; как таковые, менее половины людей, перенесших остеопоротические переломы, классифицируются как «остеопоротические» с помощью доступных в настоящее время диагностических инструментов. Очевидно, что необходимы меры по улучшению выявления лиц с высоким риском переломов. Технология магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (HR-MRI), например, предоставляемая MicroMRI, Inc., обладает выдающимся потенциалом в качестве такого инструмента. Поэтому нашей долгосрочной целью является оценка и оптимизация использования HR-MRI для прогнозирования риска переломов; эта экспериментальная работа является важным шагом в достижении этой цели.
В этом исследовании будут изучены 72 женщины в постменопаузе с нормальной или остеопенической МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), 36 с предшествующими переломами с низкой травмой будут сравниваться с 36 женщинами того же возраста, расы и МПК без перелома. Мы предполагаем, что 1.) женщины с переломами будут иметь признаки ухудшения микроархитектоники на HR-MRI и 2.) недавно разработанные, более быстрые последовательности МРТ, разработанные в UW, будут предоставлять аналогичную информацию о трабекулярной микроструктуре быстрее, чем используемые в настоящее время, хотя и экспериментальные, технология производства MicroMRI, Inc.
Нашими конкретными целями являются: а) оценить различия в параметрах микроМРТ трабекулярной микроструктуры (объемная доля кости, толщина трабекулярной ткани, соотношение поверхность/кривизна и индекс эрозии) между женщинами в постменопаузе с возрастом, расой и BMD с переломом и без перелома; b.) Сопоставьте время релаксации T2* (быстрое непрямое МРТ-измерение трабекулярной плотности и микроструктуры) с МПК, измеренной с помощью DXA, и параметрами микроструктуры, измеренными с помощью микроМРТ. В качестве исследовательской цели мы будем исследовать параметры HR-MRI трабекулярной микроструктуры, полученные с использованием недавно разработанной быстрой последовательности MRI, называемой IDEAL-FSE, с параметрами, полученными с использованием доступной в настоящее время последовательности MicroMRI, Inc.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины-добровольцы в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет
- нормальная МПК или остеопения (Т-критерий > -2,5 в позвоночнике L1-4, проксимальном отделе бедра и 1/3 лучевой кости) по данным DXA.
- получил «хрупкий» перелом позвоночника, бедра или запястья, определяемый как перелом, возникший в результате повседневной деятельности, включая падение с высоты стоя или ниже.
- Будет получена историческая рентгенографическая документация перелома.
- Критерии, как определено выше, без предшествующего перелома, возраста и плотности кости, соответствующие участнику в группе с переломом
Критерий исключения:
- метаболическое заболевание костей
- злокачественность
- почечная недостаточность
- использование лекарств, которые изменяют обмен костной ткани
- заболевания/состояния, приводящие к неиспользованию недоминантной руки
- противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Перелом
Субъекты, перенесшие остеопоротический перелом в анамнезе.
|
Контроль
Это будут контрольные группы с возрастом и плотностью костей, соответствующие группе с переломом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените разницу в параметрах микроМРТ трабекулярной микроструктуры (объем кости, соотношение поверхности/изгиба и индекс эрозии) между женщинами в постменопаузе с возрастом, расой и BMD с переломом и без перелома.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сопоставьте время релаксации T2* (быстрое непрямое МРТ-измерение трабекулярной плотности и микроструктуры) с МПК, измеренной с помощью DXA, и параметрами микроструктуры, измеренными с помощью микроМРТ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Директор по исследованиям: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Директор по исследованиям: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .