Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костная микроархитектоника у женщин с переломами и без них (mMRI)

1 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Остеопороз является распространенным нарушением прочности костей, в результате чего 40–50% женщин и ~ 25% мужчин в течение жизни получают переломы из-за хрупкости. Снижение прочности костей у людей с остеопорозом происходит в результате потери плотности костей и ухудшения их качества. Качество кости представляет собой сложное сочетание, включающее макро- и микроархитектонику, минерализацию, обмен и накопление повреждений. В настоящее время препараты для снижения риска переломов назначают в первую очередь на основании измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ). К сожалению, доступные в настоящее время технологии измерения BMD не определяют вышеупомянутые свойства качества кости; как таковые, менее половины людей, перенесших остеопоротические переломы, классифицируются как «остеопоротические» с помощью доступных в настоящее время диагностических инструментов. Очевидно, что необходимы меры по улучшению выявления лиц с высоким риском переломов. Технология магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (HR-MRI), например, предоставляемая MicroMRI, Inc., обладает выдающимся потенциалом в качестве такого инструмента. Поэтому нашей долгосрочной целью является оценка и оптимизация использования HR-MRI для прогнозирования риска переломов; эта экспериментальная работа является важным шагом в достижении этой цели.

В этом исследовании будут изучены 72 женщины в постменопаузе с нормальной или остеопенической МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), 36 с предшествующими переломами с низкой травмой будут сравниваться с 36 женщинами того же возраста, расы и МПК без перелома. Мы предполагаем, что 1.) женщины с переломами будут иметь признаки ухудшения микроархитектоники на HR-MRI и 2.) недавно разработанные, более быстрые последовательности МРТ, разработанные в UW, будут предоставлять аналогичную информацию о трабекулярной микроструктуре быстрее, чем используемые в настоящее время, хотя и экспериментальные, технология производства MicroMRI, Inc.

Нашими конкретными целями являются: а) оценить различия в параметрах микроМРТ трабекулярной микроструктуры (объемная доля кости, толщина трабекулярной ткани, соотношение поверхность/кривизна и индекс эрозии) между женщинами в постменопаузе с возрастом, расой и BMD с переломом и без перелома; b.) Сопоставьте время релаксации T2* (быстрое непрямое МРТ-измерение трабекулярной плотности и микроструктуры) с МПК, измеренной с помощью DXA, и параметрами микроструктуры, измеренными с помощью микроМРТ. В качестве исследовательской цели мы будем исследовать параметры HR-MRI трабекулярной микроструктуры, полученные с использованием недавно разработанной быстрой последовательности MRI, называемой IDEAL-FSE, с параметрами, полученными с использованием доступной в настоящее время последовательности MicroMRI, Inc.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Семьдесят два добровольца в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет будут набраны из существующих баз данных примерно 3500 женщин, выразивших заинтересованность в исследовании. У всех будет нормальная МПК или остеопения (Т-показатель > -2,5 в позвоночнике L1-4, проксимальном отделе бедра и 1/3 лучевой кости) по данным DXA. Тридцать шесть человек получат «хрупкий» перелом позвоночника, бедра или запястья, определяемый как перелом, возникший в результате повседневной деятельности, включая падение с высоты стоя или ниже. Будет получена историческая рентгенографическая документация перелома. Тридцать шесть женщин без переломов будут служить контрольной группой, соответствующей возрасту, расе и МПК. Возраст будет соответствовать в течение 6 месяцев; МПК в граммах/см2 в недоминирующем ультрадистальном отделе лучевой кости будет соответствовать в пределах 5%.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-добровольцы в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет
  • нормальная МПК или остеопения (Т-критерий > -2,5 в позвоночнике L1-4, проксимальном отделе бедра и 1/3 лучевой кости) по данным DXA.
  • получил «хрупкий» перелом позвоночника, бедра или запястья, определяемый как перелом, возникший в результате повседневной деятельности, включая падение с высоты стоя или ниже.
  • Будет получена историческая рентгенографическая документация перелома.
  • Критерии, как определено выше, без предшествующего перелома, возраста и плотности кости, соответствующие участнику в группе с переломом

Критерий исключения:

  • метаболическое заболевание костей
  • злокачественность
  • почечная недостаточность
  • использование лекарств, которые изменяют обмен костной ткани
  • заболевания/состояния, приводящие к неиспользованию недоминантной руки
  • противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перелом
Субъекты, перенесшие остеопоротический перелом в анамнезе.
Контроль
Это будут контрольные группы с возрастом и плотностью костей, соответствующие группе с переломом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените разницу в параметрах микроМРТ трабекулярной микроструктуры (объем кости, соотношение поверхности/изгиба и индекс эрозии) между женщинами в постменопаузе с возрастом, расой и BMD с переломом и без перелома.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставьте время релаксации T2* (быстрое непрямое МРТ-измерение трабекулярной плотности и микроструктуры) с МПК, измеренной с помощью DXA, и параметрами микроструктуры, измеренными с помощью микроМРТ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Директор по исследованиям: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Директор по исследованиям: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться