- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049191
Beinmikroarkitektur hos kvinner med og uten brudd (mMRI)
Osteoporose er en vanlig lidelse med nedsatt beinstyrke som gjør at 40-50 % av kvinnene og ~25 % av mennene får skjøre brudd i løpet av livet. Reduksjonen av beinstyrke hos osteoporotiske personer skyldes tap av bentetthet og forringelse av beinkvalitet. Benkvalitet er en kompleks sammenslåing inkludert makro- og mikroarkitektur, mineralisering, omsetning og skadeakkumulering. For tiden foreskrives medisiner for å redusere risikoen for brudd primært på grunnlag av måling av benmineraltetthet (BMD). Dessverre oppdager nå tilgjengelige BMD-måleteknologier ikke de nevnte egenskapene til beinkvalitet; som sådan er mindre enn halvparten av individer som får osteoporotiske frakturer klassifisert som "osteoporotiske" av for tiden tilgjengelige diagnostiske verktøy. Det er klart at det er behov for tiltak for å forbedre identifiseringen av de med høy risiko for brudd. Høyoppløselig magnetisk resonansavbildningsteknologi (HR-MRI), slik som den som leveres av MicroMRI, Inc., har enestående potensial til å være et slikt verktøy. Derfor er vårt langsiktige mål å evaluere og optimalisere bruken av HR-MRI i prediksjon av bruddrisiko; dette pilotarbeidet er et viktig skritt for å nå dette målet.
Denne forskningen vil undersøke 72 postmenopausale kvinner med normal eller osteopenisk BMD ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), 36 med tidligere lavtraumafrakturer vil bli sammenlignet med 36 alders-, rase- og BMD-matchede kvinner uten brudd. Vi antar at 1.) Kvinner med brudd vil ha bevis på mikroarkitektonisk forverring på HR-MRI og 2.) Nyutviklede, raskere MR-sekvenser designet ved UW vil gi lignende trabekulær mikrostrukturinformasjon raskere enn den som brukes nå, om enn undersøkende, teknologi produsert av MicroMRI, Inc.
Våre spesifikke mål er å a) Evaluere forskjeller i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (benvolumfraksjon, trabekulær tykkelse, overflate/kurveforhold og erosjonsindeks) mellom alders-, rase- og BMD-matchede postmenopausale kvinner med og uten fraktur; b.) Korreler T2*-relaksasjonstid (et raskt indirekte MR-mål av trabekulær tetthet og mikrostruktur) med BMD målt med DXA, og mikrostrukturelle parametere målt med MicroMRI. Som et utforskende mål vil vi undersøke HR-MRI parametere for trabekulær mikrostruktur oppnådd ved hjelp av en nyutviklet, rask MR-sekvens referert til som IDEAL-FSE med parametere oppnådd ved bruk av den nåværende tilgjengelige MicroMRI, Inc.-sekvensen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige kvinner i postmenopausal alder ≥ 50 år
- normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4-ryggraden, proksimal femur og 1/3. radius) av DXA.
- pådro seg et "skjørhet" brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet, definert som et brudd som oppstår ved daglige aktiviteter inkludert fall fra stående høyde eller mindre.
- Historisk radiografisk dokumentasjon av brudd vil bli innhentet.
- Kriterier som definert ovenfor uten tidligere brudd, alder og bentetthet som samsvarer med en deltaker i bruddgruppen
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk beinsykdom
- malignitet
- nyresvikt
- bruk av medisiner som endrer beinomsetningen
- sykdommer/tilstander som fører til at den ikke-dominante armen ikke brukes
- kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brudd
Personer som tidligere har opplevd osteoporotisk fraktur.
|
|
Kontroll
Disse vil være alders- og bentetthetstilpassede kontroller til frakturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forskjellen i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (beinvolum, overflate/kurveforhold og erosjonsindeks) mellom alders-, rase- og BMD-matchede postmenopausale kvinner med og uten brudd.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler T2*-relaksasjonstiden (et raskt indirekte MR-mål for trabekulær tetthet og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA, og mikrostrukturelle parametere målt med MicroMRI.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Studieleder: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Studieleder: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .