Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinmikroarkitektur hos kvinner med og uten brudd (mMRI)

1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Osteoporose er en vanlig lidelse med nedsatt beinstyrke som gjør at 40-50 % av kvinnene og ~25 % av mennene får skjøre brudd i løpet av livet. Reduksjonen av beinstyrke hos osteoporotiske personer skyldes tap av bentetthet og forringelse av beinkvalitet. Benkvalitet er en kompleks sammenslåing inkludert makro- og mikroarkitektur, mineralisering, omsetning og skadeakkumulering. For tiden foreskrives medisiner for å redusere risikoen for brudd primært på grunnlag av måling av benmineraltetthet (BMD). Dessverre oppdager nå tilgjengelige BMD-måleteknologier ikke de nevnte egenskapene til beinkvalitet; som sådan er mindre enn halvparten av individer som får osteoporotiske frakturer klassifisert som "osteoporotiske" av for tiden tilgjengelige diagnostiske verktøy. Det er klart at det er behov for tiltak for å forbedre identifiseringen av de med høy risiko for brudd. Høyoppløselig magnetisk resonansavbildningsteknologi (HR-MRI), slik som den som leveres av MicroMRI, Inc., har enestående potensial til å være et slikt verktøy. Derfor er vårt langsiktige mål å evaluere og optimalisere bruken av HR-MRI i prediksjon av bruddrisiko; dette pilotarbeidet er et viktig skritt for å nå dette målet.

Denne forskningen vil undersøke 72 postmenopausale kvinner med normal eller osteopenisk BMD ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), 36 med tidligere lavtraumafrakturer vil bli sammenlignet med 36 alders-, rase- og BMD-matchede kvinner uten brudd. Vi antar at 1.) Kvinner med brudd vil ha bevis på mikroarkitektonisk forverring på HR-MRI og 2.) Nyutviklede, raskere MR-sekvenser designet ved UW vil gi lignende trabekulær mikrostrukturinformasjon raskere enn den som brukes nå, om enn undersøkende, teknologi produsert av MicroMRI, Inc.

Våre spesifikke mål er å a) Evaluere forskjeller i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (benvolumfraksjon, trabekulær tykkelse, overflate/kurveforhold og erosjonsindeks) mellom alders-, rase- og BMD-matchede postmenopausale kvinner med og uten fraktur; b.) Korreler T2*-relaksasjonstid (et raskt indirekte MR-mål av trabekulær tetthet og mikrostruktur) med BMD målt med DXA, og mikrostrukturelle parametere målt med MicroMRI. Som et utforskende mål vil vi undersøke HR-MRI parametere for trabekulær mikrostruktur oppnådd ved hjelp av en nyutviklet, rask MR-sekvens referert til som IDEAL-FSE med parametere oppnådd ved bruk av den nåværende tilgjengelige MicroMRI, Inc.-sekvensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syttito postmenopausale frivillige i alderen ≥ 50 år vil bli rekruttert fra eksisterende databaser med ~3500 kvinner med uttrykt interesse for forskning. Alle vil ha normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4-ryggraden, proksimal femur og 1/3. radius) av DXA. Trettiseks vil ha pådratt seg et "skjørt" brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet, definert som et brudd som oppstår ved daglige aktiviteter inkludert fall fra stående høyde eller mindre. Historisk radiografisk dokumentasjon av brudd vil bli innhentet. Trettiseks kvinner uten brudd vil tjene som alders-rase- og BMD-matchede kontroller. Alder vil bli tilpasset innen 6 måneder; BMD i gram/cm2 ved den ikke-dominante ultra-distale radius vil bli tilpasset til innenfor 5 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige kvinner i postmenopausal alder ≥ 50 år
  • normal BMD eller osteopeni (T-score > -2,5 ved L1-4-ryggraden, proksimal femur og 1/3. radius) av DXA.
  • pådro seg et "skjørhet" brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet, definert som et brudd som oppstår ved daglige aktiviteter inkludert fall fra stående høyde eller mindre.
  • Historisk radiografisk dokumentasjon av brudd vil bli innhentet.
  • Kriterier som definert ovenfor uten tidligere brudd, alder og bentetthet som samsvarer med en deltaker i bruddgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • metabolsk beinsykdom
  • malignitet
  • nyresvikt
  • bruk av medisiner som endrer beinomsetningen
  • sykdommer/tilstander som fører til at den ikke-dominante armen ikke brukes
  • kontraindikasjoner for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brudd
Personer som tidligere har opplevd osteoporotisk fraktur.
Kontroll
Disse vil være alders- og bentetthetstilpassede kontroller til frakturgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskjellen i MicroMRI-parametre for trabekulær mikrostruktur (beinvolum, overflate/kurveforhold og erosjonsindeks) mellom alders-, rase- og BMD-matchede postmenopausale kvinner med og uten brudd.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler T2*-relaksasjonstiden (et raskt indirekte MR-mål for trabekulær tetthet og mikrostruktur) med BMD målt ved DXA, og mikrostrukturelle parametere målt med MicroMRI.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Studieleder: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Studieleder: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere