Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura kości u kobiet ze złamaniami i bez (mMRI)

1 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Osteoporoza jest powszechnym zaburzeniem związanym z upośledzoną wytrzymałością kości, powodującą, że 40-50% kobiet i ~25% mężczyzn doznaje złamań powodujących łamliwość w ciągu swojego życia. Zmniejszenie wytrzymałości kości u osób z osteoporozą wynika z utraty gęstości kości i pogorszenia jakości kości. Jakość kości jest złożonym połączeniem obejmującym makro- i mikroarchitekturę, mineralizację, obrót i akumulację uszkodzeń. Obecnie leki zmniejszające ryzyko złamań są przepisywane przede wszystkim na podstawie pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Niestety, obecnie dostępne technologie pomiaru BMD nie wykrywają wspomnianych właściwości jakości kości; w związku z tym mniej niż połowa osób, które doznają złamań osteoporotycznych, jest klasyfikowana jako „osteoporoza” za pomocą obecnie dostępnych narzędzi diagnostycznych. Oczywiście potrzebne są środki mające na celu lepszą identyfikację osób o wysokim ryzyku złamań. Technologia obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRI), taka jak ta oferowana przez firmę MicroMRI, Inc., ma ogromny potencjał, aby stać się takim narzędziem. Dlatego naszym długoterminowym celem jest ocena i optymalizacja wykorzystania HR-MRI w przewidywaniu ryzyka złamań; ta praca pilotażowa jest niezbędnym krokiem w osiągnięciu tego celu.

Badanie to obejmie 72 kobiety po menopauzie z prawidłową lub osteopeniczną BMD za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), 36 kobiet z wcześniejszymi złamaniami o niskim urazie zostanie porównanych z 36 kobietami bez złamań dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD. Stawiamy hipotezę, że 1.) Kobiety ze złamaniami będą miały dowody na pogorszenie mikroarchitektury w HR-MRI i 2.) Nowo opracowane, szybsze sekwencje MRI zaprojektowane na UW dostarczą podobnych informacji o mikrostrukturze beleczkowej szybciej niż obecnie stosowane, aczkolwiek badawcze, technologia opracowana przez MicroMRI, Inc.

Naszymi szczegółowymi celami są a) Ocena różnic w parametrach MicroMRI mikrostruktury beleczkowania (ułamek objętości kości, grubość beleczek, stosunek powierzchni do krzywizny i wskaźnik erozji) między kobietami po menopauzie dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD, ze złamaniami i bez; b.) Skorelować czas relaksacji T2* (szybka pośrednia miara gęstości beleczkowania i mikrostruktury MRI) z BMD mierzonym za pomocą DXA i parametrami mikrostruktury mierzonymi za pomocą MicroMRI. Jako cel eksploracyjny zbadamy parametry HR-MRI mikrostruktury beleczkowej uzyskane za pomocą nowo opracowanej, szybkiej sekwencji MRI określanej jako IDEAL-FSE z parametrami uzyskanymi za pomocą obecnie dostępnej sekwencji MicroMRI, Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Siedemdziesięciu dwóch ochotniczek po menopauzie w wieku ≥ 50 lat zostanie zrekrutowanych z istniejących baz danych około 3500 kobiet, które wyraziły zainteresowanie badaniami. Wszyscy będą mieli prawidłową BMD lub osteopenię (T-score > -2,5 w kręgosłupie L1-4, bliższej części kości udowej i 1/3 kości promieniowej) według DXA. Trzydziestu sześciu osób dozna „kruchości” złamania kręgosłupa, biodra lub nadgarstka, definiowanego jako złamanie występujące podczas codziennych czynności, w tym upadku z wysokości stojącej lub niższej. Uzyskana zostanie historyczna dokumentacja radiograficzna złamania. Trzydzieści sześć kobiet bez złamań posłuży jako grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i BMD. Wiek zostanie dopasowany w ciągu 6 miesięcy; BMD w gramach/cm2 w niedominującej skrajnie dystalnej kości promieniowej zostanie dopasowane z dokładnością do 5%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotniczki po menopauzie w wieku ≥ 50 lat
  • normalna BMD lub osteopenia (T-score > -2,5 w kręgosłupie L1-4, bliższej części kości udowej i 1/3 kości promieniowej) przez DXA.
  • doznał złamania „kruchości” kręgosłupa, biodra lub nadgarstka, definiowanego jako złamanie występujące podczas wykonywania codziennych czynności, w tym upadku z wysokości stojącej lub niższej.
  • Uzyskana zostanie historyczna dokumentacja radiograficzna złamania.
  • Kryteria zdefiniowane powyżej bez wcześniejszego złamania, wieku i gęstości kości pasujące do uczestnika w grupie ze złamaniem

Kryteria wyłączenia:

  • metaboliczna choroba kości
  • złośliwość
  • niewydolność nerek
  • stosowanie leków zmieniających obrót kostny
  • choroby/stany prowadzące do nieużywania ramienia niedominującego
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pęknięcie
Pacjenci, u których wystąpiło wcześniejsze złamanie osteoporotyczne.
Kontrola
Będą to grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i gęstości kości do grupy złamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w parametrach mikroMRI mikrostruktury beleczkowania (objętość kości, stosunek powierzchni do krzywizny i wskaźnik erozji) między kobietami po menopauzie ze złamaniami i bez złamań dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj czas relaksacji T2* (szybka pośrednia miara gęstości beleczkowania i mikrostruktury MRI) z BMD mierzonym za pomocą DXA i parametrami mikrostruktury mierzonymi za pomocą MicroMRI.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Dyrektor Studium: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Dyrektor Studium: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj