- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049191
Mikroarchitektura kości u kobiet ze złamaniami i bez (mMRI)
Osteoporoza jest powszechnym zaburzeniem związanym z upośledzoną wytrzymałością kości, powodującą, że 40-50% kobiet i ~25% mężczyzn doznaje złamań powodujących łamliwość w ciągu swojego życia. Zmniejszenie wytrzymałości kości u osób z osteoporozą wynika z utraty gęstości kości i pogorszenia jakości kości. Jakość kości jest złożonym połączeniem obejmującym makro- i mikroarchitekturę, mineralizację, obrót i akumulację uszkodzeń. Obecnie leki zmniejszające ryzyko złamań są przepisywane przede wszystkim na podstawie pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Niestety, obecnie dostępne technologie pomiaru BMD nie wykrywają wspomnianych właściwości jakości kości; w związku z tym mniej niż połowa osób, które doznają złamań osteoporotycznych, jest klasyfikowana jako „osteoporoza” za pomocą obecnie dostępnych narzędzi diagnostycznych. Oczywiście potrzebne są środki mające na celu lepszą identyfikację osób o wysokim ryzyku złamań. Technologia obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRI), taka jak ta oferowana przez firmę MicroMRI, Inc., ma ogromny potencjał, aby stać się takim narzędziem. Dlatego naszym długoterminowym celem jest ocena i optymalizacja wykorzystania HR-MRI w przewidywaniu ryzyka złamań; ta praca pilotażowa jest niezbędnym krokiem w osiągnięciu tego celu.
Badanie to obejmie 72 kobiety po menopauzie z prawidłową lub osteopeniczną BMD za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), 36 kobiet z wcześniejszymi złamaniami o niskim urazie zostanie porównanych z 36 kobietami bez złamań dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD. Stawiamy hipotezę, że 1.) Kobiety ze złamaniami będą miały dowody na pogorszenie mikroarchitektury w HR-MRI i 2.) Nowo opracowane, szybsze sekwencje MRI zaprojektowane na UW dostarczą podobnych informacji o mikrostrukturze beleczkowej szybciej niż obecnie stosowane, aczkolwiek badawcze, technologia opracowana przez MicroMRI, Inc.
Naszymi szczegółowymi celami są a) Ocena różnic w parametrach MicroMRI mikrostruktury beleczkowania (ułamek objętości kości, grubość beleczek, stosunek powierzchni do krzywizny i wskaźnik erozji) między kobietami po menopauzie dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD, ze złamaniami i bez; b.) Skorelować czas relaksacji T2* (szybka pośrednia miara gęstości beleczkowania i mikrostruktury MRI) z BMD mierzonym za pomocą DXA i parametrami mikrostruktury mierzonymi za pomocą MicroMRI. Jako cel eksploracyjny zbadamy parametry HR-MRI mikrostruktury beleczkowej uzyskane za pomocą nowo opracowanej, szybkiej sekwencji MRI określanej jako IDEAL-FSE z parametrami uzyskanymi za pomocą obecnie dostępnej sekwencji MicroMRI, Inc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotniczki po menopauzie w wieku ≥ 50 lat
- normalna BMD lub osteopenia (T-score > -2,5 w kręgosłupie L1-4, bliższej części kości udowej i 1/3 kości promieniowej) przez DXA.
- doznał złamania „kruchości” kręgosłupa, biodra lub nadgarstka, definiowanego jako złamanie występujące podczas wykonywania codziennych czynności, w tym upadku z wysokości stojącej lub niższej.
- Uzyskana zostanie historyczna dokumentacja radiograficzna złamania.
- Kryteria zdefiniowane powyżej bez wcześniejszego złamania, wieku i gęstości kości pasujące do uczestnika w grupie ze złamaniem
Kryteria wyłączenia:
- metaboliczna choroba kości
- złośliwość
- niewydolność nerek
- stosowanie leków zmieniających obrót kostny
- choroby/stany prowadzące do nieużywania ramienia niedominującego
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pęknięcie
Pacjenci, u których wystąpiło wcześniejsze złamanie osteoporotyczne.
|
|
Kontrola
Będą to grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i gęstości kości do grupy złamań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnic w parametrach mikroMRI mikrostruktury beleczkowania (objętość kości, stosunek powierzchni do krzywizny i wskaźnik erozji) między kobietami po menopauzie ze złamaniami i bez złamań dobranymi pod względem wieku, rasy i BMD.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj czas relaksacji T2* (szybka pośrednia miara gęstości beleczkowania i mikrostruktury MRI) z BMD mierzonym za pomocą DXA i parametrami mikrostruktury mierzonymi za pomocą MicroMRI.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Dyrektor Studium: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Dyrektor Studium: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .