- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049191
Microarquitetura óssea em mulheres com e sem fratura (mMRI)
A osteoporose é um distúrbio comum de resistência óssea comprometida, fazendo com que 40-50% das mulheres e ~25% dos homens sofram fraturas por fragilidade durante a vida. A redução da resistência óssea em pessoas com osteoporose resulta da perda de densidade óssea e deterioração da qualidade óssea. A qualidade óssea é uma fusão complexa, incluindo macro e microarquitetura, mineralização, renovação e acúmulo de dano. Atualmente, os medicamentos para reduzir o risco de fratura são prescritos principalmente com base na medição da densidade mineral óssea (DMO). Infelizmente, as tecnologias de medição de DMO atualmente disponíveis não detectam as propriedades de qualidade óssea mencionadas acima; como tal, menos da metade dos indivíduos que sofrem fraturas osteoporóticas são classificados como "osteoporóticos" pelas ferramentas de diagnóstico atualmente disponíveis. Claramente, são necessárias medidas para melhorar a identificação daqueles com alto risco de fratura. A tecnologia de imagem por ressonância magnética de alta resolução (HR-MRI), como a fornecida pela MicroMRI, Inc., tem um excelente potencial para ser uma ferramenta desse tipo. Portanto, nosso objetivo de longo prazo é avaliar e otimizar o uso de HR-MRI na previsão do risco de fratura; este trabalho piloto é um passo essencial para alcançar este objetivo.
Esta pesquisa investigará 72 mulheres pós-menopáusicas com DMO normal ou osteopênica por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA), 36 com fraturas de baixo trauma prévias serão comparadas com 36 mulheres com idade, raça e DMO sem fratura. Nossa hipótese é que 1.) As mulheres com fraturas terão evidências de deterioração da microarquitetura na HR-MRI e 2.) Sequências de RM mais rápidas e recém-desenvolvidas projetadas na UW fornecerão informações de microestrutura trabecular semelhantes mais rapidamente do que as usadas atualmente, embora em investigação, tecnologia produzida pela MicroMRI, Inc.
Nossos objetivos específicos são: a) Avaliar as diferenças nos parâmetros de MicroMRI da microestrutura trabecular (fração de volume ósseo, espessura trabecular, razão superfície/curva e índice de erosão) entre mulheres pós-menopáusicas pareadas por idade, raça e DMO com e sem fratura; b.) Correlacione o tempo de relaxamento T2* (uma medida indireta de ressonância magnética rápida da densidade trabecular e microestrutura) com DMO medido por DXA e parâmetros microestruturais medidos por MicroMRI. Como objetivo exploratório, investigaremos os parâmetros de HR-MRI da microestrutura trabecular obtidos usando uma sequência de RM rápida recentemente desenvolvida, denominada IDEAL-FSE, com parâmetros obtidos usando a sequência MicroMRI, Inc. atualmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas voluntárias com idade ≥ 50 anos
- DMO normal ou osteopenia (T-score > -2,5 na coluna L1-4, fêmur proximal e 1/3 do rádio) por DXA.
- sofreu uma fratura de "fragilidade" da coluna vertebral, quadril ou punho, definida como uma fratura que ocorre com as atividades diárias, incluindo uma queda da própria altura ou menos.
- A documentação radiográfica histórica da fratura será obtida.
- Critérios definidos acima sem fratura prévia, idade e densidade óssea correspondentes a um participante no grupo de fratura
Critério de exclusão:
- doença óssea metabólica
- malignidade
- insuficiência renal
- uso de medicamentos que alteram a remodelação óssea
- doenças/condições que levam ao desuso do braço não dominante
- contra-indicações à RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fratura
Indivíduos com fratura osteoporótica anterior.
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Ao controle
Estes serão controles pareados por idade e densidade óssea para o grupo de fratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a diferença nos parâmetros de MicroMRI da microestrutura trabecular (volume ósseo, relação superfície/curva e índice de erosão) entre mulheres pós-menopáusicas pareadas por idade, raça e DMO com e sem fratura.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacione o tempo de relaxamento T2* (uma medida de ressonância magnética indireta rápida da densidade trabecular e microestrutura) com DMO medido por DXA e parâmetros microestruturais medidos por MicroMRI.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Diretor de estudo: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Diretor de estudo: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0177
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