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Microarquitetura óssea em mulheres com e sem fratura (mMRI)

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A osteoporose é um distúrbio comum de resistência óssea comprometida, fazendo com que 40-50% das mulheres e ~25% dos homens sofram fraturas por fragilidade durante a vida. A redução da resistência óssea em pessoas com osteoporose resulta da perda de densidade óssea e deterioração da qualidade óssea. A qualidade óssea é uma fusão complexa, incluindo macro e microarquitetura, mineralização, renovação e acúmulo de dano. Atualmente, os medicamentos para reduzir o risco de fratura são prescritos principalmente com base na medição da densidade mineral óssea (DMO). Infelizmente, as tecnologias de medição de DMO atualmente disponíveis não detectam as propriedades de qualidade óssea mencionadas acima; como tal, menos da metade dos indivíduos que sofrem fraturas osteoporóticas são classificados como "osteoporóticos" pelas ferramentas de diagnóstico atualmente disponíveis. Claramente, são necessárias medidas para melhorar a identificação daqueles com alto risco de fratura. A tecnologia de imagem por ressonância magnética de alta resolução (HR-MRI), como a fornecida pela MicroMRI, Inc., tem um excelente potencial para ser uma ferramenta desse tipo. Portanto, nosso objetivo de longo prazo é avaliar e otimizar o uso de HR-MRI na previsão do risco de fratura; este trabalho piloto é um passo essencial para alcançar este objetivo.

Esta pesquisa investigará 72 mulheres pós-menopáusicas com DMO normal ou osteopênica por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA), 36 com fraturas de baixo trauma prévias serão comparadas com 36 mulheres com idade, raça e DMO sem fratura. Nossa hipótese é que 1.) As mulheres com fraturas terão evidências de deterioração da microarquitetura na HR-MRI e 2.) Sequências de RM mais rápidas e recém-desenvolvidas projetadas na UW fornecerão informações de microestrutura trabecular semelhantes mais rapidamente do que as usadas atualmente, embora em investigação, tecnologia produzida pela MicroMRI, Inc.

Nossos objetivos específicos são: a) Avaliar as diferenças nos parâmetros de MicroMRI da microestrutura trabecular (fração de volume ósseo, espessura trabecular, razão superfície/curva e índice de erosão) entre mulheres pós-menopáusicas pareadas por idade, raça e DMO com e sem fratura; b.) Correlacione o tempo de relaxamento T2* (uma medida indireta de ressonância magnética rápida da densidade trabecular e microestrutura) com DMO medido por DXA e parâmetros microestruturais medidos por MicroMRI. Como objetivo exploratório, investigaremos os parâmetros de HR-MRI da microestrutura trabecular obtidos usando uma sequência de RM rápida recentemente desenvolvida, denominada IDEAL-FSE, com parâmetros obtidos usando a sequência MicroMRI, Inc. atualmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Setenta e duas voluntárias na pós-menopausa com idade ≥ 50 anos serão recrutadas a partir de bancos de dados existentes de aproximadamente 3.500 mulheres com interesse expresso em pesquisa. Todos terão DMO normal ou osteopenia (escore T > -2,5 na coluna L1-4, fêmur proximal e 1/3 do rádio) por DXA. Trinta e seis terão sofrido uma fratura de "fragilidade" da coluna vertebral, quadril ou pulso, definida como uma fratura que ocorre com as atividades cotidianas, incluindo uma queda da própria altura ou menos. A documentação radiográfica histórica da fratura será obtida. Trinta e seis mulheres sem fratura servirão como controles pareados por idade e DMO. A idade será igualada dentro de 6 meses; A DMO em gramas/cm2 no raio ultradistal não dominante corresponderá a 5%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas voluntárias com idade ≥ 50 anos
  • DMO normal ou osteopenia (T-score > -2,5 na coluna L1-4, fêmur proximal e 1/3 do rádio) por DXA.
  • sofreu uma fratura de "fragilidade" da coluna vertebral, quadril ou punho, definida como uma fratura que ocorre com as atividades diárias, incluindo uma queda da própria altura ou menos.
  • A documentação radiográfica histórica da fratura será obtida.
  • Critérios definidos acima sem fratura prévia, idade e densidade óssea correspondentes a um participante no grupo de fratura

Critério de exclusão:

  • doença óssea metabólica
  • malignidade
  • insuficiência renal
  • uso de medicamentos que alteram a remodelação óssea
  • doenças/condições que levam ao desuso do braço não dominante
  • contra-indicações à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fratura
Indivíduos com fratura osteoporótica anterior.
Ao controle
Estes serão controles pareados por idade e densidade óssea para o grupo de fratura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a diferença nos parâmetros de MicroMRI da microestrutura trabecular (volume ósseo, relação superfície/curva e índice de erosão) entre mulheres pós-menopáusicas pareadas por idade, raça e DMO com e sem fratura.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacione o tempo de relaxamento T2* (uma medida de ressonância magnética indireta rápida da densidade trabecular e microestrutura) com DMO medido por DXA e parâmetros microestruturais medidos por MicroMRI.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Diretor de estudo: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Diretor de estudo: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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