Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mikroarkkitehtuuri naisilla murtumilla ja ilman (mMRI)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Osteoporoosi on yleinen luuston heikentyneen lujuuden sairaus, joka aiheuttaa 40-50 % naisista ja ~25 % miehistä hauraita murtumia elämänsä aikana. Luun lujuuden heikkeneminen osteoporoottisilla ihmisillä johtuu luun tiheyden vähenemisestä ja luun laadun heikkenemisestä. Luun laatu on monimutkainen yhdistelmä, joka sisältää makro- ja mikroarkkitehtuuria, mineralisaatiota, vaihtuvuutta ja vahinkojen kertymistä. Tällä hetkellä murtumariskiä vähentäviä lääkkeitä määrätään ensisijaisesti luun mineraalitiheysmittauksen (BMD) perusteella. Valitettavasti tällä hetkellä saatavilla olevat BMD-mittaustekniikat eivät havaitse edellä mainittuja luun laadun ominaisuuksia; sellaisenaan alle puolet yksilöistä, joilla on osteoporoottisia murtumia, luokitellaan "osteoporoottisiksi" tällä hetkellä saatavilla olevilla diagnostisilla työkaluilla. On selvää, että tarvitaan toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suuri murtumariski. Korkean resoluution magneettikuvaustekniikalla (HR-MRI), kuten MicroMRI, Inc:n tarjoamalla tekniikalla, on erinomaiset mahdollisuudet olla tällainen työkalu. Siksi pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida ja optimoida HR-MRI:n käyttöä murtumariskin ennustamisessa; tämä pilottityö on olennainen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 72 postmenopausaalista naista, joilla on normaali tai osteopeeninen BMD kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), ja 36:ta, joilla on aiemmat vähätraumaiset murtumat, verrataan 36:een iän, rodun ja BMD:n mukaiseen naiseen, joilla ei ole murtumia. Oletamme, että 1.) Naisilla, joilla on murtumia, on näyttöä mikroarkkitehtuurin heikkenemisestä HR-MRI:ssä ja 2.) Äskettäin kehitetyt, nopeammat MRI-sekvenssit, jotka suunniteltiin UW:ssä, tarjoavat samankaltaista trabekulaarista mikrorakennetietoa nopeammin kuin tällä hetkellä käytetyt, vaikkakin tutkittavat, MicroMRI, Inc:n tuottama tekniikka.

Erityistavoitteemme on a) arvioida trabekulaarisen mikrorakenteen MicroMRI-parametrien eroja (luun tilavuusfraktio, trabekulaarisen paksuus, pinta/käyräsuhde ja eroosioindeksi) iän, rodun ja BMD:n mukaisten postmenopausaalisten naisten välillä, joilla on murtuma ja ilman murtumaa; b.) Korreloi T2*-relaksaatioaika (nopea epäsuora trabekulaarisen tiheyden ja mikrorakenteen MRI-mitta) DXA:lla mitatun BMD:n ja MicroMRI:llä mitatun mikrorakenneparametrien kanssa. Tutkivana tavoitteena tutkimme trabekulaarisen mikrorakenteen HR-MRI-parametreja, jotka on saatu käyttämällä äskettäin kehitettyä, nopeaa MRI-sekvenssiä, jota kutsutaan nimellä IDEAL-FSE, ja parametrit on saatu käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevaa MicroMRI, Inc. -sekvenssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seitsemänkymmentäkaksi postmenopausaalista vapaaehtoista, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, rekrytoidaan olemassa olevista tietokannoista, joissa on ~3500 naista, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta tutkimukseen. Kaikilla on normaali luun mineraalitiheys tai osteopenia (T-pisteet > -2,5 L1-4-selkärangassa, proksimaalisessa reisiluussa ja 1/3-säteessä) DXA:n mukaan. Kolmekymmentäkuusi on saanut selkärangan, lonkan tai ranteen "hauraan" murtuman, joka määritellään murtumaksi jokapäiväisissä toimissa, mukaan lukien putoaminen seisomakorkeudesta tai sen alle. Murtumasta hankitaan historiallinen röntgendokumentaatio. Kolmekymmentäkuusi naista, joilla ei ole murtumia, toimivat iän ja BMD:n mukaisina kontrolleina. Ikä sovitetaan 6 kuukauden sisällä; BMD grammoina/cm2 ei-dominoivalla ultradistaalisäteellä sovitetaan 5 %:n tarkkuudella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisten naisten vapaaehtoisten ikä on ≥ 50 vuotta
  • normaali luun mineraalitiheys tai osteopenia (T-pisteet > -2,5 L1-4-selkärangassa, proksimaalisessa reisiluussa ja 1/3-säteessä) DXA:lla.
  • selkärangan, lonkan tai ranteen "hauras" murtuma, joka määritellään murtumaksi jokapäiväisessä toiminnassa, mukaan lukien putoaminen seisomakorkeudesta tai alempana.
  • Murtumasta hankitaan historiallinen röntgendokumentaatio.
  • Yllä määritellyt kriteerit ilman aikaisempaa murtumaa, ikä ja luun tiheys vastaavat murtumaryhmän osallistujaa

Poissulkemiskriteerit:

  • metabolinen luusairaus
  • pahanlaatuisuus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • luun vaihtuvuutta muuttavien lääkkeiden käyttö
  • sairaudet/tilat, jotka johtavat ei-dominoivaan käsivarteen
  • MRI:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Murtuma
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut osteoporoottinen murtuma.
Ohjaus
Nämä ovat murtumaryhmän iän ja luun tiheyden mukaisia ​​verrokkeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ero trabekulaarisen mikrorakenteen MicroMRI-parametreissa (luun tilavuus, pinta/käyrä-suhde ja eroosioindeksi) iän, rodun ja BMD:n mukaisten postmenopausaalisten naisten välillä, joilla on murtuma ja ilman murtumaa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi T2*-relaksaatioaika (nopea epäsuora MRI-mitta trabekulaarisen tiheyden ja mikrorakenteen suhteen) DXA:lla mitatun BMD:n ja MicroMRI:llä mitatun mikrorakenteen parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
  • Opintojohtaja: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
  • Opintojohtaja: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa