- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01049191
Luun mikroarkkitehtuuri naisilla murtumilla ja ilman (mMRI)
Osteoporoosi on yleinen luuston heikentyneen lujuuden sairaus, joka aiheuttaa 40-50 % naisista ja ~25 % miehistä hauraita murtumia elämänsä aikana. Luun lujuuden heikkeneminen osteoporoottisilla ihmisillä johtuu luun tiheyden vähenemisestä ja luun laadun heikkenemisestä. Luun laatu on monimutkainen yhdistelmä, joka sisältää makro- ja mikroarkkitehtuuria, mineralisaatiota, vaihtuvuutta ja vahinkojen kertymistä. Tällä hetkellä murtumariskiä vähentäviä lääkkeitä määrätään ensisijaisesti luun mineraalitiheysmittauksen (BMD) perusteella. Valitettavasti tällä hetkellä saatavilla olevat BMD-mittaustekniikat eivät havaitse edellä mainittuja luun laadun ominaisuuksia; sellaisenaan alle puolet yksilöistä, joilla on osteoporoottisia murtumia, luokitellaan "osteoporoottisiksi" tällä hetkellä saatavilla olevilla diagnostisilla työkaluilla. On selvää, että tarvitaan toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suuri murtumariski. Korkean resoluution magneettikuvaustekniikalla (HR-MRI), kuten MicroMRI, Inc:n tarjoamalla tekniikalla, on erinomaiset mahdollisuudet olla tällainen työkalu. Siksi pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida ja optimoida HR-MRI:n käyttöä murtumariskin ennustamisessa; tämä pilottityö on olennainen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 72 postmenopausaalista naista, joilla on normaali tai osteopeeninen BMD kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), ja 36:ta, joilla on aiemmat vähätraumaiset murtumat, verrataan 36:een iän, rodun ja BMD:n mukaiseen naiseen, joilla ei ole murtumia. Oletamme, että 1.) Naisilla, joilla on murtumia, on näyttöä mikroarkkitehtuurin heikkenemisestä HR-MRI:ssä ja 2.) Äskettäin kehitetyt, nopeammat MRI-sekvenssit, jotka suunniteltiin UW:ssä, tarjoavat samankaltaista trabekulaarista mikrorakennetietoa nopeammin kuin tällä hetkellä käytetyt, vaikkakin tutkittavat, MicroMRI, Inc:n tuottama tekniikka.
Erityistavoitteemme on a) arvioida trabekulaarisen mikrorakenteen MicroMRI-parametrien eroja (luun tilavuusfraktio, trabekulaarisen paksuus, pinta/käyräsuhde ja eroosioindeksi) iän, rodun ja BMD:n mukaisten postmenopausaalisten naisten välillä, joilla on murtuma ja ilman murtumaa; b.) Korreloi T2*-relaksaatioaika (nopea epäsuora trabekulaarisen tiheyden ja mikrorakenteen MRI-mitta) DXA:lla mitatun BMD:n ja MicroMRI:llä mitatun mikrorakenneparametrien kanssa. Tutkivana tavoitteena tutkimme trabekulaarisen mikrorakenteen HR-MRI-parametreja, jotka on saatu käyttämällä äskettäin kehitettyä, nopeaa MRI-sekvenssiä, jota kutsutaan nimellä IDEAL-FSE, ja parametrit on saatu käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevaa MicroMRI, Inc. -sekvenssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisten naisten vapaaehtoisten ikä on ≥ 50 vuotta
- normaali luun mineraalitiheys tai osteopenia (T-pisteet > -2,5 L1-4-selkärangassa, proksimaalisessa reisiluussa ja 1/3-säteessä) DXA:lla.
- selkärangan, lonkan tai ranteen "hauras" murtuma, joka määritellään murtumaksi jokapäiväisessä toiminnassa, mukaan lukien putoaminen seisomakorkeudesta tai alempana.
- Murtumasta hankitaan historiallinen röntgendokumentaatio.
- Yllä määritellyt kriteerit ilman aikaisempaa murtumaa, ikä ja luun tiheys vastaavat murtumaryhmän osallistujaa
Poissulkemiskriteerit:
- metabolinen luusairaus
- pahanlaatuisuus
- munuaisten vajaatoiminta
- luun vaihtuvuutta muuttavien lääkkeiden käyttö
- sairaudet/tilat, jotka johtavat ei-dominoivaan käsivarteen
- MRI:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Murtuma
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut osteoporoottinen murtuma.
|
|
Ohjaus
Nämä ovat murtumaryhmän iän ja luun tiheyden mukaisia verrokkeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ero trabekulaarisen mikrorakenteen MicroMRI-parametreissa (luun tilavuus, pinta/käyrä-suhde ja eroosioindeksi) iän, rodun ja BMD:n mukaisten postmenopausaalisten naisten välillä, joilla on murtuma ja ilman murtumaa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi T2*-relaksaatioaika (nopea epäsuora MRI-mitta trabekulaarisen tiheyden ja mikrorakenteen suhteen) DXA:lla mitatun BMD:n ja MicroMRI:llä mitatun mikrorakenteen parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kijowski, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
- Opintojohtaja: Neil C Binkley, MD, University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Center
- Opintojohtaja: Michael J Tuite, MD, University of Wisconsin Department of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .