レルシビリン 750 Mg 錠剤 1 錠と 250 Mg 錠剤 3 錠のバイオアベイラビリティ
2010年3月8日 更新者：Pfizer
健康な被験者に単一の750 mg錠剤および3 X 250 mg錠剤として投与されたレルシビリン（英国453,061）の薬物動態およびバイオアベイラビリティを推定するための非盲検、ランダム化、二元配置クロスオーバー研究
これは、新しい単一の 750 mg 錠剤の薬物動態が 3 x 250 mg 錠剤 (合計 750 mg) と同様であるかどうかを評価するためのランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。
- 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前、30日以内、または5半減期または地域規制（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
- 女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク＝ワイン150mL、ビール360mL、またはハードリカー45mL）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルシビリン（新製剤）
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経口レルシビリン 750 mg (1 x 750 mg) 単回投与
経口レルシビリン 750 mg (3 x 250 mg) 単回投与
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アクティブコンパレータ：レルシビリン（旧製剤）
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経口レルシビリン 750 mg (1 x 750 mg) 単回投与
経口レルシビリン 750 mg (3 x 250 mg) 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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250 mg レルシビリン錠剤 3 錠と比較した 750 mg レルシビリン錠剤 1 錠のバイオアベイラビリティを推定します。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レルシビリンの 750 mg の単回経口投与 (3 x 250 mg および 1 x 750 mg) の安全性と忍容性を調査する。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月8日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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