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Bioverfügbarkeit einer einzelnen 750-mg-Tablette von Lersivirin im Vergleich zu 3 x 250-mg-Tabletten

8. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Abschätzung der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Lersivirin (UK 453.061), verabreicht als einzelne 750-mg-Tablette und 3 x 250-mg-Tabletten bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Beurteilung, ob die Pharmakokinetik einer neuen einzelnen 750-mg-Tablette der von 3 x 250-mg-Tabletten (insgesamt 750 mg) ähnelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2.
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder lokaler Verordnung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen und 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lersivirin (neue Formulierung)
Arzneimittel: Lersivirin
Orales Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) Einzeldosis
Arzneimittel: Lersivirin
Orales Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) Einzeldosis
Aktiver Komparator: Lersivirin (alte Formulierung)
Arzneimittel: Lersivirin
Orales Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) Einzeldosis
Arzneimittel: Lersivirin
Orales Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit von 1 x 750 mg Lersivirin-Tablette im Vergleich zu 3 x 250 mg Lersivirin-Tabletten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit beider oraler Einzeldosen von 750 mg (3 x 250 mg und 1 x 750 mg) Lersivirin.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271039

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