Biodisponibilidade de comprimido único de 750 mg de lersivirina versus comprimidos de 3 x 250 mg
8 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias para estimar a farmacocinética e a biodisponibilidade da lersivirina (Reino Unido 453.061) administrada como um único comprimido de 750 mg e 3 comprimidos de 250 mg em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado para avaliar se a farmacocinética de um novo comprimido único de 750 mg é semelhante a 3 comprimidos de 250 mg (total de 750 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
- Peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas ou regulação local (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres e 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lersivirina (nova formulação)
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Lersivirina oral 750 mg (1 x 750 mg) dose única
Lersivirina oral 750 mg (3 x 250 mg) dose única
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Comparador Ativo: Lersivirina (formulação antiga)
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Lersivirina oral 750 mg (1 x 750 mg) dose única
Lersivirina oral 750 mg (3 x 250 mg) dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a biodisponibilidade de 1 comprimido de lersivirina de 750 mg em comparação com 3 comprimidos de lersivirina de 250 mg.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a segurança e a tolerabilidade de ambas as doses orais únicas de 750 mg (3 x 250 mg e 1 x 750 mg) de lersivirina.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A5271039
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