Biodisponibilidad de la tableta única de lersivirina de 750 mg versus 3 tabletas de 250 mg
8 de marzo de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para estimar la farmacocinética y la biodisponibilidad de lersivirina (UK 453,061) administrada como una sola tableta de 750 mg y 3 tabletas de 250 mg en sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado para evaluar si la farmacocinética de un nuevo comprimido único de 750 mg es similar a 3 comprimidos de 250 mg (750 mg en total).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
- Peso corporal total >50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas o la regulación local (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres y 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de licor fuerte).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lersivirina (nueva formulación)
|
Lersivirina oral 750 mg (1 x 750 mg) dosis única
Lersivirina oral 750 mg (3 x 250 mg) dosis única
|
|
Comparador activo: Lersivirina (formulación antigua)
|
Lersivirina oral 750 mg (1 x 750 mg) dosis única
Lersivirina oral 750 mg (3 x 250 mg) dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar la biodisponibilidad de 1 comprimido de lersivirina de 750 mg en comparación con 3 comprimidos de lersivirina de 250 mg.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 750 mg (3 x 250 mg y 1 x 750 mg) de lersivirina.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A5271039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .